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Absaugung an postoperativen Thoraxdrainagen (SPOCT)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark

Absaugung an postoperativen Thoraxdrainagen nach videoassistierter thorakoskopischer Operation Lobektomie bei vermutetem oder bestätigtem primärem Lungenkrebs – auf welcher Ebene?

Es wurde bereits gezeigt, dass der Grad der Absaugung an postoperativen Thoraxdrainagen nach einer Lobektomie mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) bei Lungenkrebs die Dauer der Drainage beeinflusst. Diese Ergebnisse basieren jedoch auf herkömmlichen Entwässerungssystemen mit Wassersperre und müssen mithilfe digitaler Entwässerungssysteme bestätigt werden.

Hypothese: Die Absaugung von -2 cmH2O ist gleich oder überlegen im Vergleich zur Standardabsaugung von -10 cmH2O, wenn man die Dauer der Thoraxdrainage und die Komplikationen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht und versteht Dänisch.
  • Überweisung zur geplanten VATS-Lobektomie wegen bestätigtem oder vermutetem primärem Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht kooperieren oder keine Einwilligung erteilen.
  • Chronischer Abflussträger.
  • Geplantes offenes Verfahren.
  • Geplante Resektion eines zusätzlichen Keils, eines zusätzlichen Lappens oder einer Brustwand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die postoperative Absaugung ist auf -2 cmH2O eingestellt.
Gerät: Die Absaugung ist auf -2 cmH2O eingestellt
Die postoperative Absaugung wird auf -2 cmH2O eingestellt (Intervention).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die postoperative Absaugung wird auf -10 cmH2O eingestellt (Standardbehandlung).
Gerät: Die Absaugung ist auf -10 cmH2O eingestellt
Die postoperative Absaugung wird auf -10 cmH2O eingestellt (Standardbehandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Tage.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage.
Zeit von der intraoperativen Platzierung der Thoraxdrainage bis zur Entfernung.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kriterien für die Zeit bis zur Entfernung wurden bis zu 24 Stunden erfüllt
Zeitfenster: Dauer von der Platzierung der postoperativen Thoraxdrainage bis zu ihrer möglichen Entfernung.
Thoraxdrainagen können entfernt werden, wenn der Patient mobilisiert wurde und die Luftleckage innerhalb von 12 Stunden nicht mehr als 20 ml/min beträgt und die Flüssigkeitsproduktion innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 500 ml beträgt.
Dauer von der Platzierung der postoperativen Thoraxdrainage bis zu ihrer möglichen Entfernung.
Anzahl der Teilnehmer mit längerem Luftleck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen längerer Luftleckage behandelt werden müssen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Behandlung wegen eines subkutanen Emphysems benötigen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung oder Empyem.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 21 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 21 Tage
Dauer des Aufenthalts.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anderen Atemwegsproblemen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die wegen thorakalchirurgischer Komplikationen wieder aufgenommen werden müssen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Medela AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienleiter: Merete Christensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studienstuhl: Jesper Ravn, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15008900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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