Sucção em Drenos Torácicos Pós-Operatórios (SPOCT)
26 de abril de 2018 atualizado por: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark
Sucção em drenos torácicos pós-operatórios após cirurgia toracoscópica videoassistida Lobectomia para câncer de pulmão primário presumido ou confirmado - em que nível?
O nível de sucção em drenos torácicos pós-operatórios após lobectomia por cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para câncer de pulmão já demonstrou afetar a duração da drenagem. Esses resultados, no entanto, são baseados em sistemas de drenagem tradicionais com selo d'água e precisam ser confirmados com sistemas de drenagem digital.
Hipótese: A sucção de -2 cmH2O é igual ou superior em comparação com a sucção padrão de -10 cmH2O quando se observa a duração do dreno torácico e as complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala e compreende dinamarquês.
- Encaminhado para lobectomia VATS planejada para câncer de pulmão primário confirmado ou suspeito.
Critério de exclusão:
- Não pode cooperar ou não pode dar consentimento.
- Portador de dreno crônico.
- Procedimento aberto planejado.
- Ressecção planejada de cunha adicional, lobo adicional ou parede torácica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
A sucção pós-operatória é ajustada para -2 cmH2O.
|
A sucção pós-operatória é ajustada para -2 cmH2O (intervenção).
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
A sucção pós-operatória é ajustada para -10 cmH2O (tratamento padrão).
|
A sucção pós-operatória é ajustada para -10 cmH2O (tratamento padrão).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do tubo torácico até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias.
|
Tempo desde a colocação intraoperatória do tubo torácico até sua remoção.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os critérios de tempo para remoção foram cumpridos em até 24 horas
Prazo: Duração do dreno torácico pós-operatório foi colocado, até sua possível remoção.
|
Os drenos torácicos podem ser removidos quando o paciente for mobilizado e o vazamento de ar não ultrapassar 20 mL/min em 12 horas e a produção de líquido não ultrapassar 500 mL em 24 horas.
|
Duração do dreno torácico pós-operatório foi colocado, até sua possível remoção.
|
|
Número de participantes com fuga de ar prolongada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
|
|
|
Número de participantes que necessitam de tratamento para fuga de ar prolongada.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
|
|
Número de participantes que necessitam de tratamento para enfisema subcutâneo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 14 dias
|
|
|
Número de participantes com pneumonia ou empiema.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 21 dias
|
|
|
Duração da estadia.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
|
|
Número de participantes com outros problemas respiratórios.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
|
|
Número de participantes que necessitaram de reinternação por complicações cirúrgicas torácicas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Diretor de estudo: Merete Christensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
- Cadeira de estudo: Jesper Ravn, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cerfolio RJ, Varela G, Brunelli A. Digital and smart chest drainage systems to monitor air leaks: the birth of a new era? Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):413-20. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.03.007.
- Marshall MB, Deeb ME, Bleier JI, Kucharczuk JC, Friedberg JS, Kaiser LR, Shrager JB. Suction vs water seal after pulmonary resection: a randomized prospective study. Chest. 2002 Mar;121(3):831-5. doi: 10.1378/chest.121.3.831.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. The management of chest tubes after pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2010 Aug;20(3):399-405. doi: 10.1016/j.thorsurg.2010.04.001.
- Brunelli A, Beretta E, Cassivi SD, Cerfolio RJ, Detterbeck F, Kiefer T, Miserocchi G, Shrager J, Singhal S, Van Raemdonck D, Varela G. Consensus definitions to promote an evidence-based approach to management of the pleural space. A collaborative proposal by ESTS, AATS, STS, and GTSC. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):291-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.05.020.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
- Pompili C, Detterbeck F, Papagiannopoulos K, Sihoe A, Vachlas K, Maxfield MW, Lim HC, Brunelli A. Multicenter international randomized comparison of objective and subjective outcomes between electronic and traditional chest drainage systems. Ann Thorac Surg. 2014 Aug;98(2):490-6; discussion 496-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.043. Epub 2014 Jun 4.
- Holbek BL, Christensen M, Hansen HJ, Kehlet H, Petersen RH. The effects of low suction on digital drainage devices after lobectomy using video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trialdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Apr 1;55(4):673-681. doi: 10.1093/ejcts/ezy361.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-15008900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .