Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sug på postoperativa bröströr (SPOCT)

26 april 2018 uppdaterad av: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark

Sug på postoperativa bröströr efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi Lobektomi för förmodad eller bekräftad primär lungcancer - på vilken nivå?

Sugningsnivån på postoperativa bröströr efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi för lungcancer har tidigare visat sig påverka dräneringens varaktighet. Dessa resultat är dock baserade på traditionella dräneringssystem med vattentätning och måste bekräftas med digitala dräneringssystem.

Hypotes: Sugning av -2 cmH2O är lika med eller överlägsen jämfört med standardsugning av -10 cmH2O när man tittar på bröströrets varaktighet och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Talar och förstår danska.
  • Remitterad för planerad VATS-lobektomi vid bekräftad eller misstänkt primär lungcancer.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samarbeta eller kan inte ge samtycke.
  • Kronisk dräneringsbärare.
  • Planerat öppet förfarande.
  • Planerad resektion av ytterligare kil, ytterligare lob eller bröstvägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Postoperativ sugning är inställd på -2 cmH2O.
Enhet: Sugningen är inställd på -2 cmH2O
Postoperativ sugning är inställd på -2 cmH2O (intervention).
Aktiv komparator: Grupp 2
Postoperativ sugning är inställd på -10 cmH2O (standardbehandling).
Enhet: Sugningen är inställd på -10 cmH2O
Postoperativ sugning är inställd på -10 cmH2O (standardbehandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstslangens varaktighet till och med studiens slutförande, i genomsnitt 3 dagar.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar.
Tid från den intraoperativa bröstslangen till dess att den tas bort.
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterierna för tid till borttagning har uppfyllts upp till 24 timmar
Tidsram: Varaktighet från det postoperativa bröströret har placerats tills det är potentiellt avlägsnande.
Bröstslangar kan tas bort när patienten har mobiliserats och luftläckaget inte har överskridit 20 ml/min på 12 timmar och vätskeproduktionen inte har överskridit 500 ml på 24 timmar.
Varaktighet från det postoperativa bröströret har placerats tills det är potentiellt avlägsnande.
Antal deltagare med långvarigt luftläckage
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 dagar
Genom avslutad studie, i snitt 7 dagar
Antal deltagare som behöver behandling för långvarigt luftläckage.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Antal deltagare som behöver behandling för subkutant emfysem.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 14 dagar
Antal deltagare med lunginflammation eller empyem.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 21 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 21 dagar
Vistelsetid.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
Antal deltagare med andra andningsbesvär.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Antal deltagare som behöver återinläggas för thoraxkirurgiska komplikationer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Medela AG

Utredare

  • Huvudutredare: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studierektor: Merete Christensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Jesper Ravn, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15008900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera