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Aspirazione su tubi toracici post-operatori (SPOCT)

29 giugno 2026 aggiornato da: Bo Laksáfoss Holbek, Rigshospitalet, Denmark

Aspirazione su tubi toracici post-operatori dopo chirurgia toracoscopica video-assistita Lobectomia per carcinoma polmonare primitivo presunto o confermato - a quale livello?

Il livello di aspirazione sui tubi toracici post-operatori dopo la lobectomia di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per il cancro del polmone ha precedentemente dimostrato di influenzare la durata del drenaggio. Questi risultati, tuttavia, si basano su sistemi di drenaggio tradizionali con tenuta idraulica e devono essere confermati utilizzando sistemi di drenaggio digitale.

Ipotesi: l'aspirazione di -2 cmH2O è uguale o superiore rispetto all'aspirazione standard di -10 cmH2O se si considerano la durata del tubo toracico e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla e comprende il danese.
  • Deferito per lobectomia VATS pianificata per carcinoma polmonare primario confermato o sospetto.

Criteri di esclusione:

  • Non può collaborare o non è in grado di prestare il consenso.
  • Portatore di drenaggio cronico.
  • Procedura aperta pianificata.
  • Resezione pianificata di cuneo aggiuntivo, lobo aggiuntivo o parete toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
L'aspirazione post-operatoria è impostata su -2 cmH2O.
Dispositivo: L'aspirazione è impostata su -2 cmH2O
L'aspirazione post-operatoria è impostata su -2 cmH2O (intervento).
Comparatore attivo: Gruppo 2
L'aspirazione post-operatoria è impostata a -10 cmH2O (trattamento standard).
Dispositivo: L'aspirazione è impostata su -10 cmH2O
L'aspirazione post-operatoria è impostata a -10 cmH2O (trattamento standard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tubo toracico fino al completamento dello studio, in media 3 giorni.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni.
Tempo dal posizionamento intraoperatorio del tubo toracico alla sua rimozione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri di tempo per la rimozione sono stati soddisfatti fino a 24 ore
Lasso di tempo: La durata dal tubo toracico post-operatorio è stata posizionata, fino alla sua potenziale rimozione.
I tubi toracici possono essere rimossi quando il paziente è stato mobilizzato e la perdita d'aria non ha superato i 20 ml/min in 12 ore e la produzione di fluidi non ha superato i 500 ml in 24 ore.
La durata dal tubo toracico post-operatorio è stata posizionata, fino alla sua potenziale rimozione.
Numero di partecipanti con perdite d'aria prolungate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 giorni
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento per perdite d'aria prolungate.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento per l'enfisema sottocutaneo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni
Numero di partecipanti con polmonite o empiema.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 21 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 21 giorni
Durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 giorni
Numero di partecipanti con altri problemi respiratori.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Numero di partecipanti che richiedono una riammissione per complicanze chirurgiche toraciche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Medela AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo L. Holbek, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Direttore dello studio: Merete Christensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Cattedra di studio: Jesper Ravn, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15008900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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