Der Nutzen von NIOM während LITT für refraktäre MTLE
Eine prospektive Studie zum Nutzen der neurophysiologischen intraoperativen Überwachung durch stereotaktische Tiefenelektroden während der MRT-geführten Laser-interstitiellen Thermotherapie bei refraktärer mesialer Temporallappenepilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mesiale Temporallappenepilepsie (MTLE) ist die häufigste Ursache einer medikamentenresistenten Epilepsie bei Erwachsenen. Die Standardbehandlung bei refraktärem MTLE ist die chirurgische Resektion durch Kraniotomie. Die stereotaktische interstitielle Lasertherapie (LITT) ist eine neue Operationstechnik zur Behandlung von MTLE. Unter MRT-Führung wird eine Lasersonde in den Anfallsherd eingeführt und das Gewebe durch Hitze zerstört. Im Vergleich zur temporalen Lobektomie führt LITT zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, niedrigen Komplikationsraten und möglicherweise weniger kognitivem Rückgang; die Anfallsfreiheitsraten sind jedoch potenziell niedriger.
Während der temporalen Lobektomie kann neurophysiologisches intraoperatives Monitoring (NIOM) verwendet werden, um epileptogenes Gewebe besser zu identifizieren und die Resektion zu steuern. Dieses Tool war während LITT-Verfahren nicht verfügbar. Kürzlich zeigten die Forscher in zwei Fällen, dass NIOM mit einer Tiefenelektrode während der LITT technisch machbar ist und intraoperativ epileptiforme Aktivität erkennen kann.
Dies ist eine prospektive Studie mit NIOM während der LITT bei mesialer Temporallappenepilepsie. Die Ermittler werden die Sicherheit der Durchführung von NIOM während der LITT bewerten und ob Daten von NIOM (Häufigkeit und Merkmale epileptiformer Entladungen, die vor und nach der Ablation aufgezeichnet wurden) mit den Folgen der Anfälle zusammenhängen. Wenn eine Assoziation besteht, könnte NIOM zur Prognose und möglicherweise sogar zur Führung von Operationen verwendet werden.
Hypothesen:
- NIOM, das durch eine MRT-geführte stereotaktische Tiefenelektrode durchgeführt wird, die im parahippocampalen Gyrus neben dem LITT-Katheter platziert wird, ist im Vergleich zu institutionellen LITT-Kontrollen ohne NIOM und veröffentlichten LITT-Komplikationsraten sicher.
- Grßere fraktionelle Abnahmen der Entlassungshäufigkeit von Aufzeichnungen vor der Ablation zu den Aufzeichnungen nach der Ablation sind signifikant mit besseren Anfallsergebnissen verbunden, wie anhand der chirurgischen Ergebniswerte der International League Against Epilepsy (ILAE) gemessen.
Ziele:
Die primären Projektziele sind die Bewertung, ob NIOM durch parahippocampale Tiefenelektrode während LITT von MTLE sicher ist, und die Bewertung, ob die fraktionelle Abnahme der interiktalen Entladungen (ID) bei NIOM signifikant mit dem Ergebnis korreliert werden kann. Die Studie wird darauf ausgerichtet sein, diese Fragen a priori zu beantworten. Post-hoc-Analysen, die aus einer multivariaten Analyse anderer demografischer Patientendaten, NIOM-Ergebnissen, Operationsparametern, Lebensqualitätswerten und neuropsychiatrischen Ergebnissen bestehen, werden ebenfalls bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind wie folgt
- Alter ≥ 18
- Der Patient muss an arzneimittelresistenter mesialer Temporallappenepilepsie leiden, wie durch einen Konsens der Anbieter auf wöchentlichen Konferenzen zur Epilepsiechirurgie, die vom Duke Epilepsy Center abgehalten werden, festgestellt wurde
- Der Patient muss ein Kandidat für LITT für MTLE sein, wie durch einen Konsens der Anbieter auf wöchentlichen Konferenzen zur Epilepsiechirurgie, die vom Duke Epilepsy Center abgehalten werden, festgelegt wird
Ausschlusskriterien sind wie folgt
- Alter ≤ 18
- Fehlender Konsens über die Lokalisierung von MTLE
- Multifokale Epilepsie
- Vorgeschichte früherer Epilepsieoperationen
- Mangelnder Konsens über die Kandidatur für LITT
- Schwangerschaft
- Patient, der nicht in der Lage ist, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung durch Tiefenelektrode
Die Probanden werden aus Patienten mit refraktärer mesialer Temporallappenepilepsie gezogen, die als Kandidaten für LITT bestimmt wurden.
Während ihrer LITT-Operation erhalten die Probanden zusätzlich zur Platzierung der stereotaktischen LITT-Sonde eine zweite kleinere stereotaktische Elektrode zur intraoperativen Überwachung epileptischer Entladungen vor und nach der Operation.
Nach der Operation erhalten die Patienten bei regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen zusätzlich zur postoperativen Standardversorgung einen QOLIE-31-P-Fragebogen.
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Während der interstitiellen Laserablation (LITT) bei mesialer Temporallappenepilepsie erhalten die Studienpatienten eine invasive neurophysiologische intraoperative Überwachung.
Zusätzlich zur typischen Platzierung der stereotaktischen LITT-Laserablationssonde über das okzipitale Bohrloch erhalten die Studienpatienten eine Tiefenaufzeichnungselektrode mit 8 Kontakten, die durch ein benachbartes Bohrloch platziert wird.
Die Aufzeichnungselektrode wird parallel zum LITT-Gerät in den parahippocampalen Gyrus platziert.
Der Patient wird 10 Minuten vor und 10 Minuten nach dem Ablationsprozess auf epileptische Entladungen überwacht, um die Änderung der Entladungen während der Operation aufzuzeichnen.
Die Überwachung wird nicht zur Führung des chirurgischen Eingriffs verwendet.
Die Sonde wird am Ende des Verfahrens mit dem LITT-Gerät entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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fraktionelle Abnahme der interiktalen epileptiformen Entladungen (ID) von vor bis nach der Ablation
Zeitfenster: 30-tägiger postoperativer Kurs
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Die Analyse der NIOM-ID-Aufzeichnungen konzentriert sich auf die fraktionelle Abnahme der Entlassungszahlen von prä- zu postoperativen Aufzeichnungen.
Im Gegensatz zu absoluten Entlassungszahlen, von denen erwartet wird, dass sie von Patient zu Patient stark variieren, wurde ein fraktionales Dekrement gewählt.
Das Dekrement der fraktionierten Entladung wird auf seine Assoziation mit dem chirurgischen Ergebnis hin untersucht.
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30-tägiger postoperativer Kurs
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Chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit intraoperativen Überwachungselektroden und Aufzeichnungen
Zeitfenster: Perioperativ bis 30 Tage nach der Operation
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Sicherheitsanalysen werden laufend und nach Abschluss der Studie durchgeführt.
Größere Komplikationen werden sofort gemäß den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokollen überprüft und lösen eine Sicherheitsbewertung des Projekts aus.
Moderate und geringfügige Komplikationen werden aufgezeichnet, wobei die Ergebnisse vierteljährlich überprüft werden, um die Projektsicherheit zu bewerten.
Die endgültigen Sicherheitsergebnisse werden mit Registerdaten institutioneller MTLE-LITT-Verfahren und mit veröffentlichten LITT-Ergebnissen für MTLE verglichen.
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Perioperativ bis 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Epilepsiechirurgie
Zeitfenster: Perioperativ bis 30 Tage nach der Operation
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Das Ergebnis wird anhand der chirurgischen 6-Punkte-Skala von ILAE gemessen.
Die fraktionelle ID-Abnahme wird auf ihre Assoziation mit chirurgischen Ergebnissen hin analysiert.
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Perioperativ bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Luedke, MD, Duke University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00074452
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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