L'utilità di NIOM durante LITT per MTLE refrattario
Uno studio prospettico sull'utilità del monitoraggio intraoperatorio neurofisiologico mediante elettrodi di profondità stereotassici durante la terapia termica interstiziale laser guidata da risonanza magnetica per l'epilessia refrattaria del lobo temporale mesiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia del lobo temporale mesiale (MTLE) è la causa più comune di epilessia resistente ai farmaci negli adulti. Il trattamento standard per MTLE refrattario è la resezione chirurgica mediante craniotomia. La terapia termica interstiziale laser stereotassica (LITT) è una nuova tecnica chirurgica utilizzata per trattare MTLE. Sotto la guida della risonanza magnetica, una sonda laser viene inserita nel fuoco della crisi e il calore viene utilizzato per distruggere il tessuto. Rispetto alla lobectomia temporale, la LITT comporta degenze ospedaliere più brevi, bassi tassi di complicanze e possibilmente un minor declino cognitivo; tuttavia, i tassi di libertà da crisi sono potenzialmente inferiori.
Durante la lobectomia temporale, il monitoraggio intraoperatorio neurofisiologico (NIOM) può essere utilizzato per identificare meglio il tessuto epilettogeno e guidare la resezione. Questo strumento non è stato disponibile durante le procedure LITT. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato in due casi che la NIOM con un elettrodo di profondità è tecnicamente fattibile durante LITT e può identificare l'attività epilettiforme intraoperatoria.
Questo è uno studio prospettico di NIOM durante LITT per l'epilessia del lobo temporale mesiale. Gli investigatori valuteranno la sicurezza dell'esecuzione della NIOM durante la LITT e se i dati della NIOM (frequenza e caratteristiche delle scariche epilettiformi registrate prima e dopo l'ablazione) sono associati agli esiti delle crisi. Se esiste un'associazione, il NIOM potrebbe essere utilizzato per la prognosi e potrebbe anche essere utilizzato per guidare la chirurgia.
Ipotesi:
- Il NIOM eseguito dall'elettrodo di profondità stereotassico guidato dalla risonanza magnetica posizionato nel giro paraippocampale adiacente al catetere LITT è sicuro, rispetto ai controlli LITT istituzionali senza NIOM e ai tassi di complicanze LITT pubblicati.
- Diminuzioni frazionarie di maggiore entità nella frequenza di dimissione dalle registrazioni pre-ablazione a quelle post-ablazione saranno significativamente associate a migliori esiti delle crisi, come misurato dai punteggi degli esiti chirurgici della International League Against Epilepsy (ILAE).
Obiettivi:
Gli obiettivi principali del progetto sono valutare se il NIOM mediante elettrodo di profondità paraippocampale è sicuro durante LITT di MTLE e valutare se il decremento frazionario delle scariche interictali (ID) su NIOM può essere correlato in modo significativo con l'esito. Lo studio sarà potenziato per rispondere a queste domande a priori. Verranno valutate anche analisi post hoc consistenti in un'analisi multivariata di altri dati demografici del paziente, risultati NIOM, parametri operativi, punteggi sulla qualità della vita e risultati neuropsichiatrici.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono i seguenti
- Età ≥ 18 anni
- Il paziente deve soffrire di epilessia del lobo temporale mesiale resistente ai farmaci, come determinato dal consenso degli operatori alle conferenze settimanali sulla chirurgia dell'epilessia tenute dal Duke Epilepsy Center
- Il paziente deve essere un candidato per LITT per MTLE come determinato da un consenso degli operatori alle conferenze settimanali sulla chirurgia dell'epilessia tenute dal Duke Epilepsy Center
I criteri di esclusione sono i seguenti
- Età ≤ 18 anni
- Mancanza di consenso sulla localizzazione di MTLE
- Epilessia multifocale
- Storia di precedente intervento chirurgico per l'epilessia
- Mancanza di consenso sulla candidatura a LITT
- Gravidanza
- Paziente senza capacità di fornire il consenso legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: monitoraggio tramite elettrodo di profondità
I soggetti saranno tratti da pazienti con epilessia del lobo temporale mesiale refrattario determinati a essere candidati per LITT.
Durante il loro intervento LITT, oltre al posizionamento della sonda LITT stereotassica, i soggetti riceveranno un secondo elettrodo stereotassico più piccolo per il monitoraggio intraoperatorio delle scariche epilettiche prima e dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'intervento chirurgico, ai follow-up regolarmente programmati, i pazienti riceveranno un questionario QOLIE-31-P, oltre alle cure postoperatorie standard.
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Durante l'ablazione termica interstiziale laser (LITT) per l'epilessia del lobo temporale mesiale, i pazienti dello studio riceveranno monitoraggio intraoperatorio neurofisiologico invasivo.
Oltre al tipico posizionamento della sonda per ablazione laser stereotassica LITT attraverso il foro occipitale, i pazienti dello studio riceveranno un elettrodo di registrazione della profondità a 8 contatti posizionato attraverso un foro adiacente.
L'elettrodo di registrazione verrà posizionato nel giro paraippocampale in parallelo al dispositivo LITT.
Il paziente verrà monitorato per le scariche epilettiche per 10 minuti prima e 10 minuti dopo il processo di ablazione per registrare il cambiamento delle scariche durante l'intervento chirurgico.
Il monitoraggio non verrà utilizzato per guidare l'intervento chirurgico.
La sonda verrà rimossa con il dispositivo LITT al termine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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decremento frazionale delle scariche epilettiformi interictali (ID) da pre-a post-ablazione
Lasso di tempo: Corso post-operatorio di 30 giorni
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L'analisi delle registrazioni ID NIOM si concentrerà sul decremento frazionario dei conteggi delle dimissioni dalle registrazioni pre-operatorie a quelle post-operatorie.
È stato scelto il decremento frazionale, al contrario dei conteggi assoluti delle dimissioni, che dovrebbero variare ampiamente tra i pazienti.
Il decremento della scarica frazionale sarà valutato per la sua associazione con l'esito chirurgico.
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Corso post-operatorio di 30 giorni
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Complicanze chirurgiche associate agli elettrodi di monitoraggio intraoperatorio e alla registrazione
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 30 giorni dopo l'operazione
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L'analisi della sicurezza avverrà in modo continuo e al termine della sperimentazione.
Le principali complicazioni saranno esaminate immediatamente in base ai protocolli approvati dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e attiveranno una valutazione della sicurezza del progetto.
Saranno registrate complicazioni moderate e minori, con risultati rivisti trimestralmente, per valutare la sicurezza del progetto.
I risultati finali sulla sicurezza saranno confrontati con i dati di registro delle procedure LITT MTLE istituzionali e con i risultati LITT pubblicati per MTLE.
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Perioperatorio fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato della chirurgia dell'epilessia
Lasso di tempo: Perioperatorio fino a 30 giorni dopo l'operazione
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L'esito sarà misurato dalla scala a 6 punti dell'esito chirurgico ILAE.
Il decremento dell'ID frazionale sarà analizzato per la loro associazione con i risultati chirurgici.
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Perioperatorio fino a 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew W Luedke, MD, Duke University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00074452
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