NIOM:n hyödyllisyys LITT:n aikana tulenkestävälle MTLE:lle
torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Tulevaisuuden tutkimus neurofysiologisen intraoperatiivisen seurannan hyödyllisyydestä stereotaktisilla syvyyselektrodeilla MRI-ohjatun laserinterstitiaalisen lämpöterapian aikana refraktaarisessa mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa
Mesiaalinen ohimolohkoepilepsia (MTLE) on yleisin syy lääkeresistenttiin epilepsiaan aikuisilla, ja MRI-ohjattu laserinterstitiaalinen lämpöhoito on uusi lähestymistapa sen kirurgiseen hoitoon. vaikka LITT osoittaa vähemmän komplikaatioita kuin perinteiset kirurgiset tekniikat, se tuottaa vähemmän kohtausten vapautta.
Perinteisen MTLE:n temporaalisen lobektomian aikana neurofysiologista intraoperatiivista seurantaa (NIOM) voidaan käyttää epileptogeenisen kudoksen tunnistamiseen ja resektion ohjaamiseen.
Tutkimuksemme ehdottaa NIOM:n hyödyllisyyden tutkimista LITT:n aikana MTLE:lle.
Koehenkilöt valitaan refraktaarisista mesiaalisen ohimolohkon epilepsiapotilaista, joiden on todettu olevan ehdokkaita LITT:hen.
LITT-leikkauksen aikana koehenkilöt saavat stereotaktisen LITT-anturin sijoittamisen lisäksi toisen pienemmän stereotaktisen elektrodin epileptisten purkausten intraoperatiiviseen seurantaan ennen ja jälkeen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat säännöllisissä seurannoissa epilepsian elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen (QOLIE-31-P) tavallisen leikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.
Päätepisteitä ovat kirurgiset komplikaatiot, epileptiformisten vuotojen murto-osa väheneminen ennen ablaation jälkeisiä tallennuksia ja leikkaustulos kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla.
Vakavien komplikaatioiden analyysi ilmaistaan yksinkertaisena komplikaatioasteena kokonaiskomplikaatioiden, vakavien komplikaatioiden ja verenvuotokomplikaatioiden osalta erikseen.
Murto-osien purkauksen vähenemisen ja tuloksen välinen suhde arvioidaan regressioanalyysillä.
Tutkimuksen riskit johtuvat stereotaktisen elektrodin sijoittamisesta intraoperatiiviseen seurantaan, mikä edustaa pientä lisäriskiä MTLE:n tyypillisen LITT:n lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesiaalinen ohimolohkoepilepsia (MTLE) on yleisin lääkitysresistentin epilepsian syy aikuisilla. Tulenkestävän MTLE:n vakiohoito on kirurginen resektio kraniotomialla. Stereotaktinen laserinterstitiaalinen lämpöhoito (LITT) on uusi kirurginen tekniikka, jota käytetään MTLE:n hoitoon. MRI-ohjauksessa laseranturi työnnetään kohtauskohtaan ja lämpöä käytetään tuhoamaan kudos. Temporaaliseen lobektomiaan verrattuna LITT johtaa lyhyempiin sairaalajaksoihin, alhaisiin komplikaatioihin ja mahdollisesti vähemmän kognitiiviseen heikkenemiseen; kohtausvapausasteet ovat kuitenkin mahdollisesti alhaisemmat.
Temporaalisen lobektomian aikana neurofysiologista intraoperatiivista seurantaa (NIOM) voidaan käyttää epileptogeenisen kudoksen tunnistamiseen ja resektion ohjaamiseen. Tämä työkalu ei ole ollut käytettävissä LITT-toimenpiteiden aikana. Äskettäin tutkijat osoittivat kahdessa tapauksessa, että NIOM syvyyselektrodilla on teknisesti toteutettavissa LITT:n aikana ja voi tunnistaa epileptiformisen aktiivisuuden leikkauksen aikana.
Tämä on NIOM:n tuleva koe LITT:n aikana mesiaalisen ohimolohkon epilepsialle. Tutkijat arvioivat NIOM:n suorittamisen turvallisuuden LITT:n aikana ja liittyvätkö NIOM:n tiedot (ennen ja jälkeen ablaation tallennettujen epileptiformisten vuotojen esiintymistiheys ja ominaisuudet) kohtausten tuloksiin. Jos yhteys on olemassa, NIOM:ia voitaisiin käyttää ennustamiseen ja sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää jopa leikkauksen ohjaamiseen.
Hypoteesit:
- NIOM, joka suoritetaan MRI-ohjatulla stereotaktisella syvyyselektrodilla, joka on sijoitettu parahippokampaaliseen gyrukseen LITT-katetrin viereen, on turvallinen verrattuna laitosten LITT-kontrolleihin, joissa ei ole NIOM-tutkimusta ja julkaistuja LITT-komplikaatioita.
- Suurempi murto-osien väheneminen purkautumistiheydessä ennen ablaatiota ablaation jälkeisiin tallenteisiin liittyy merkittävästi parempiin kohtaustuloksiin kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kirurgisten tulosten perusteella mitattuna.
Tavoitteet:
Projektin ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida, onko parahippokampuksen syvyyselektrodin NIOM turvallista MTLE:n LITT:n aikana, ja arvioida, voidaanko NIOM:n interictaalisten purkausten (ID) murto-osien väheneminen korreloida merkittävästi tuloksen kanssa. Tutkimuksella on valmiudet käsitellä näitä kysymyksiä etukäteen. Arvioidaan myös post hoc -analyysejä, jotka koostuvat muiden potilaiden demografisten tietojen, NIOM-löydösten, operatiivisten parametrien, elämänlaatupisteiden ja neuropsykiatristen tulosten monimuuttuja-analyysistä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat
- Ikä ≥ 18
- Potilaan on kärsittävä lääkeresistentistä mesiaalisen ohimolohkon epilepsiasta, jonka lääkärit ovat päässeet yksimielisyyteen Duke Epilepsy Centerin järjestämissä viikoittaisissa epilepsiakirurgiakonferensseissa.
- Potilaan on oltava ehdokas LITT for MTLE:lle, kuten Duke Epilepsy Centerin järjestämissä viikoittaisissa epilepsiakirurgiakonferensseissa palveluntarjoajien yhteisymmärrys päättää.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat
- Ikä ≤ 18
- Yksimielisyyden puute MTLE:n lokalisoinnista
- Multifokaalinen epilepsia
- Aikaisempi epilepsialeikkaus
- Yksimielisyyden puute ehdokkuudesta LITT:hen
- Raskaus
- Potilas, jolla ei ole kykyä antaa laillista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valvonta syvyyselektrodilla
Koehenkilöt valitaan refraktaarisista mesiaalisen ohimolohkon epilepsiapotilaista, joiden on todettu olevan ehdokkaita LITT:hen.
LITT-leikkauksen aikana koehenkilöt saavat stereotaktisen LITT-anturin sijoittamisen lisäksi toisen pienemmän stereotaktisen elektrodin epileptisten purkausten intraoperatiiviseen seurantaan ennen ja jälkeen leikkausta.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat säännöllisissä seurannoissa QOLIE-31-P-kyselylomakkeen normaalin postoperatiivisen hoidon lisäksi.
|
Mesiaalisen ohimolohkon epilepsian laserinterstitiaalisen lämpöablaation (LITT) aikana tutkimuspotilaat saavat invasiivista neurofysiologista intraoperatiivista seurantaa.
Sen lisäksi, että LITT stereotaktinen laserablaatiosondi sijoitetaan takaraivoreiän kautta, tutkimuspotilaat saavat 8 kontaktin syvyysrekisteröintielektrodin, joka asetetaan viereisen pursereiän läpi.
Tallennuselektrodi asetetaan parahippokampaaliseen gyrukseen rinnakkain LITT-laitteen kanssa.
Potilasta seurataan epileptisten vuotojen varalta 10 minuuttia ennen ablaatiota ja 10 minuuttia sen jälkeen, jotta voidaan kirjata eritteiden muutos leikkauksen aikana.
Valvontaa ei käytetä leikkauksen ohjaamiseen.
Anturi poistetaan LITT-laitteella toimenpiteen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
murto-osittainen väheneminen interiktaalisissa epileptiformisissa vuoteissa (ID) pre-ablaatiosta sen jälkeiseen
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen kurssi
|
NIOM ID -tallenteiden analyysi keskittyy purkulaskujen murto-osaan vähentämiseen ennen leikkauksen jälkeisiä tallennuksia.
Valittiin murtovähennys, toisin kuin absoluuttiset kotiutuksen määrät, joiden odotetaan vaihtelevan suuresti potilaiden välillä.
Fraktioiden purkamisen väheneminen arvioidaan sen suhteen, mikä se liittyy leikkaustulokseen.
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kurssi
|
|
Kirurgiset komplikaatiot, jotka liittyvät intraoperatiivisiin seurantaelektrodeihin ja tallentamiseen
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusanalyysi suoritetaan jatkuvasti ja kokeen päätyttyä.
Tärkeimmät ongelmat tarkistetaan välittömästi institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymien protokollien mukaisesti, ja ne käynnistävät projektin turvallisuusarvioinnin.
Kohtalaiset ja pienet komplikaatiot kirjataan, ja tulokset tarkistetaan neljännesvuosittain projektin turvallisuuden arvioimiseksi.
Lopullisia turvallisuustuloksia verrataan laitosten MTLE LITT -menettelyjen rekisteritietoihin ja MTLE:n julkaistuihin LITT-tuloksiin.
|
Perioperatiivisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsialeikkauksen tulos
Aikaikkuna: Perioperatiivisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tulos mitataan ILAE-leikkaustulosten 6 pisteen asteikolla.
Murto-ID:n pieneneminen analysoidaan sen suhteen, onko ne liittyneet kirurgisiin tuloksiin.
|
Perioperatiivisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew W Luedke, MD, Duke University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00074452
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia, ohimolohko
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisSkitsofrenia | Audiovisuaaliset hallusinaatiot | Neurofeedback | Superior Temporal GyrusYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Krooninen niskakipu | Kivun modulaatio | Kortikaalinen plastisuus | Ehdollinen kivun modulaatio | Temporal SummationTurkki
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrytointiAivohalvaus | Heikkonäköinen | Näkökenttävika, oheislaite | Näkökenttävika Homonyymi Bilateral | Hemianopsia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsiaYhdysvallat
-
University of RochesterRochester Institute of TechnologyRekrytointiAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Hemianopia, Homonyymi | Näkökenttävika, oheislaite | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Okcipital Lobe infarkti | Hemianopsia, homonyymi | Osittainen näönmenetys | QuadrantanopsiaYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiAivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus Hemorraginen | Näkökenttävika, oheislaite | Hemianopsia | Hemianopia | Quadrantanopia | Homonyymi hemianopia | Okcipital Lobe infarkti | Näkökenttien hemianopsia | Osittainen näönmenetys | Molempien silmien perifeerinen näkökenttävika | Oheislaitteen näkökenttävika | Homonyymi hemianopsia ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaAivohalvaus, iskeeminen | Hemianopia, Homonyymi | Hemianopia | Quadrantanopia | Kortikaalinen sokeus | Okcipital Lobe infarkti | Osittainen näönmenetys | Molempien silmien perifeerinen näkökenttävika | Näkemys; Tappio, molemmat silmät | Aivohalvaus - takaraivoinfarkti
Kliiniset tutkimukset valvonta syvyyselektrodilla
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu