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L'utilité de NIOM pendant LITT pour MTLE réfractaire

27 avril 2017 mis à jour par: Duke University

Une étude prospective de l'utilité de la surveillance peropératoire neurophysiologique par des électrodes de profondeur stéréotaxiques pendant la thérapie thermique interstitielle laser guidée par IRM pour l'épilepsie réfractaire du lobe temporal mésial

L'épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE) est la cause la plus fréquente d'épilepsie résistante aux médicaments chez les adultes, et la thermothérapie interstitielle au laser guidée par IRM est une nouvelle approche de sa prise en charge chirurgicale ; cependant, bien que la LITT présente moins de complications que les techniques chirurgicales traditionnelles, elle génère des taux plus faibles d'absence de crise. Au cours de la lobectomie temporale traditionnelle pour MTLE, la surveillance peropératoire neurophysiologique (NIOM) peut être utilisée pour mieux identifier le tissu épileptogène et guider la résection. Notre étude propose d'étudier l'utilité de NIOM pendant LITT pour MTLE. Les sujets seront choisis parmi des patients réfractaires atteints d'épilepsie du lobe temporal mésial déterminés comme candidats au LITT. Au cours de leur chirurgie LITT, en plus du placement de la sonde stéréotaxique LITT, les sujets recevront une deuxième électrode stéréotaxique plus petite pour la surveillance peropératoire des décharges épileptiques avant et après la chirurgie. Après la chirurgie, lors des suivis réguliers programmés, les patients recevront le questionnaire sur la qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE-31-P), en plus des soins postopératoires standard. Les critères d'évaluation seront les complications chirurgicales, la diminution fractionnelle des décharges épileptiformes des enregistrements pré et post-ablation, et les résultats chirurgicaux à 6 mois et un an. L'analyse des complications sévères sera exprimée sous la forme d'un simple taux de complications, pour les complications globales, les complications sévères et les complications hémorragiques en particulier. La relation entre la diminution fractionnelle du débit et le résultat sera évaluée par une analyse de régression. Les risques de l'étude proviendront du placement de l'électrode stéréotaxique pour la surveillance peropératoire, ce qui représente un petit risque supplémentaire au-delà du LITT typique pour la MTLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie du lobe temporal mésial (EMMT) est la cause la plus fréquente d'épilepsie résistante aux médicaments chez l'adulte. Le traitement standard du MTLE réfractaire est la résection chirurgicale par craniotomie. La thermothérapie interstitielle au laser stéréotaxique (LITT) est une nouvelle technique chirurgicale utilisée pour traiter la MTLE. Sous guidage IRM, une sonde laser est insérée dans le foyer épileptique et la chaleur est utilisée pour détruire le tissu. Comparativement à la lobectomie temporale, la LITT entraîne des séjours hospitaliers plus courts, de faibles taux de complications et peut-être moins de déclin cognitif ; cependant, les taux d'absence de crises sont potentiellement plus faibles.

Au cours de la lobectomie temporale, la surveillance neurophysiologique peropératoire (NIOM) peut être utilisée pour mieux identifier les tissus épileptogènes et guider la résection. Cet outil n'était pas disponible pendant les procédures LITT. Récemment, les chercheurs ont démontré dans deux cas que le NIOM avec une électrode de profondeur est techniquement faisable pendant le LITT et peut identifier une activité épileptiforme en peropératoire.

Il s'agit d'un essai prospectif de NIOM au cours de LITT pour l'épilepsie du lobe temporal mésial. Les enquêteurs évalueront l'innocuité de l'exécution du NIOM pendant le LITT et si les données du NIOM (fréquence et caractéristiques des décharges épileptiformes enregistrées avant et après l'ablation) sont associées aux résultats des crises. S'il y a une association, le NIOM pourrait être utilisé pour le pronostic et pourrait même être utilisé pour guider la chirurgie.

Hypothèses:

  1. Le NIOM effectué par une électrode de profondeur stéréotaxique guidée par IRM placée dans le gyrus parahippocampique adjacent au cathéter LITT est sûr, par rapport aux contrôles LITT institutionnels sans NIOM et aux taux de complications LITT publiés.
  2. Des diminutions fractionnaires de plus grande ampleur dans la fréquence des décharges entre les enregistrements pré-ablation et post-ablation seront significativement associées à de meilleurs résultats de crise, tels que mesurés par les scores de résultats chirurgicaux de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).

Objectifs:

Les principaux objectifs du projet sont d'évaluer si NIOM par électrode de profondeur parahippocampique est sûr pendant LITT de MTLE et d'évaluer si la diminution fractionnaire des décharges interictales (ID) sur NIOM peut être corrélée de manière significative avec les résultats. L'étude sera alimentée pour répondre à ces questions a priori. Des analyses post hoc consistant en une analyse multivariée d'autres données démographiques sur les patients, des résultats du NIOM, des paramètres opératoires, des scores de qualité de vie et des résultats neuropsychiatriques seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants

  1. Âge ≥ 18
  2. Le patient doit souffrir d'épilepsie du lobe temporal mésial résistante aux médicaments, comme déterminé par un consensus des prestataires lors des conférences hebdomadaires sur la chirurgie de l'épilepsie organisées par le Duke Epilepsy Center
  3. Le patient doit être candidat à LITT pour MTLE, tel que déterminé par un consensus des prestataires lors des conférences hebdomadaires sur la chirurgie de l'épilepsie organisées par le Duke Epilepsy Center

Les critères d'exclusion sont les suivants

  1. Âge ≤ 18
  2. Absence de consensus sur la localisation de MTLE
  3. Épilepsie multifocale
  4. Antécédents de chirurgie de l'épilepsie
  5. Absence de consensus sur la candidature au LITT
  6. Grossesse
  7. Patient incapable de fournir un consentement légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: surveillance par électrode de profondeur
Les sujets seront choisis parmi des patients réfractaires atteints d'épilepsie du lobe temporal mésial déterminés comme candidats au LITT. Au cours de leur chirurgie LITT, en plus du placement de la sonde stéréotaxique LITT, les sujets recevront une deuxième électrode stéréotaxique plus petite pour la surveillance peropératoire des décharges épileptiques avant et après la chirurgie. Après la chirurgie, lors des suivis réguliers programmés, les patients recevront un questionnaire QOLIE-31-P, en plus des soins postopératoires standards.
Procédure: surveillance par électrode de profondeur
Au cours de l'ablation thermique interstitielle au laser (LITT) pour l'épilepsie du lobe temporal mésial, les patients de l'étude recevront une surveillance peropératoire neurophysiologique invasive. En plus du placement typique de la sonde d'ablation laser stéréotaxique LITT via le trou de fraise occipital, les patients de l'étude recevront une électrode d'enregistrement de profondeur à 8 contacts placée à travers un trou de fraise adjacent. L'électrode d'enregistrement sera placée dans le gyrus parahippocampique en parallèle au dispositif LITT. Le patient sera surveillé pour les décharges épileptiques pendant 10 minutes avant et 10 minutes après le processus d'ablation pour enregistrer l'évolution des décharges pendant la chirurgie. La surveillance ne sera pas utilisée pour guider la chirurgie. La sonde sera retirée avec le dispositif LITT à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution fractionnaire des décharges épileptiformes intercritiques (ID) de pré- à post-ablation
Délai: Cours post-opératoire de 30 jours
L'analyse des enregistrements d'identification du NIOM se concentrera sur la décrémentation fractionnaire du nombre de sorties des enregistrements pré- et post-opératoires. La décrémentation fractionnaire a été choisie, par opposition aux nombres absolus de sorties, qui devraient varier considérablement d'un patient à l'autre. Le décrément de décharge fractionnaire sera évalué pour son association avec les résultats chirurgicaux.
Cours post-opératoire de 30 jours
Complications chirurgicales associées aux électrodes de surveillance peropératoire et à l'enregistrement
Délai: Peropératoire jusqu'à 30 jours après l'opération
L'analyse de l'innocuité aura lieu de façon continue et à la fin de l'essai. Les complications majeures seront examinées immédiatement selon les protocoles approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) et déclencheront une évaluation de la sécurité du projet. Les complications modérées et mineures seront enregistrées, avec des résultats révisés tous les trimestres, pour évaluer la sécurité du projet. Les résultats finaux de sécurité seront comparés aux données du registre des procédures MTLE LITT institutionnelles et aux résultats LITT publiés pour MTLE.
Peropératoire jusqu'à 30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la chirurgie de l'épilepsie
Délai: Peropératoire jusqu'à 30 jours après l'opération
Le résultat sera mesuré par l'échelle de résultats chirurgicaux ILAE à 6 points. La diminution fractionnelle de l'ID sera analysée pour son association avec les résultats chirurgicaux.
Peropératoire jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew W Luedke, MD, Duke University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2016

Première publication (Estimation)

26 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00074452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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