Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten til NIOM under LITT for Refractory MTLE

27. april 2017 oppdatert av: Duke University

En prospektiv studie av nytten av nevrofysiologisk intraoperativ overvåking med stereotaktiske dybdeelektroder under MR-veiledet laser-interstitiell termisk terapi for refraktær mesial temporallappepilepsi

Mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) er den vanligste årsaken til medisinresistent epilepsi hos voksne, og MR-veiledet laser interstitiell termisk terapi er en ny tilnærming til kirurgisk behandling; men mens LITT viser færre komplikasjoner enn tradisjonelle kirurgiske teknikker, genererer det lavere anfallsfrihet. Under tradisjonell temporal lobektomi for MTLE kan nevrofysiologisk intraoperativ overvåking (NIOM) brukes for å bedre identifisere epileptogent vev og veilede reseksjon. Vår studie foreslår å undersøke nytten av NIOM under LITT for MTLE. Forsøkspersoner vil bli trukket fra pasienter med refraktær mesial tinninglappepilepsi som er fastslått å være kandidater for LITT. Under LITT-operasjonen, i tillegg til plasseringen av den stereotaktiske LITT-sonden, vil forsøkspersonene motta en andre mindre stereotaktisk elektrode for intraoperativ overvåking av epileptiske utladninger før og etter operasjonen. Etter operasjonen, ved regelmessige oppfølginger, vil pasientene motta spørreskjemaet om livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31-P), i tillegg til standard postoperativ behandling. Endepunkter vil være kirurgiske komplikasjoner, fraksjonert reduksjon i epileptiforme utflod fra før- til post-ablasjonsregistreringer, og kirurgisk utfall etter 6 måneder og ett år. Analyse av alvorlige komplikasjoner vil bli uttrykt som en enkel komplikasjonsrate, for generelle komplikasjoner, alvorlige komplikasjoner og hemoragiske komplikasjoner spesielt. Forholdet mellom fraksjonert utslippsreduksjon og utfall vil bli vurdert ved regresjonsanalyse. Risikoen ved studien vil stamme fra plasseringen av den stereotaktiske elektroden for intraoperativ overvåking, som representerer en liten inkrementell risiko utover typisk LITT for MTLE.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesial temporal lobe epilepsi (MTLE) er den vanligste årsaken til medisin-resistent epilepsi hos voksne. Standardbehandlingen for refraktær MTLE er kirurgisk reseksjon ved kraniotomi. Stereotaktisk laser interstitiell termisk terapi (LITT) er en ny kirurgisk teknikk som brukes til å behandle MTLE. Under MR-veiledning settes en lasersonde inn i anfallsfokuset og varme brukes til å ødelegge vevet. Sammenlignet med temporal lobektomi, resulterer LITT i kortere sykehusopphold, lave komplikasjonsrater og muligens mindre kognitiv svikt; Imidlertid er anfallsfriheten potensielt lavere.

Under temporal lobektomi kan nevrofysiologisk intraoperativ overvåking (NIOM) brukes for bedre å identifisere epileptogent vev og veilede reseksjon. Dette verktøyet har vært utilgjengelig under LITT-prosedyrer. Nylig demonstrerte etterforskerne i to tilfeller at NIOM med en dybdeelektrode er teknisk mulig under LITT og kan identifisere epileptiform aktivitet intraoperativt.

Dette er en prospektiv utprøving av NIOM under LITT for mesial temporallappepilepsi. Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved å utføre NIOM under LITT og om data fra NIOM (frekvens og karakteristikker av epileptiforme utflod registrert før og etter ablasjon) er assosiert med anfallsutfall. Hvis det er en assosiasjon, kan NIOM brukes til prognose og kan potensielt til og med brukes til å veilede kirurgi.

Hypoteser:

  1. NIOM utført av MR-veiledet stereotaktisk dybdeelektrode plassert i parahippocampus gyrus ved siden av LITT-kateteret er trygt sammenlignet med institusjonelle LITT-kontroller uten NIOM og publiserte LITT-komplikasjonsrater.
  2. Større brøkreduksjoner i utflodsfrekvens fra pre-ablasjon til post-ablasjonsregistreringer vil være signifikant assosiert med bedre anfallsutfall, målt ved International League Against Epilepsy (ILAE) kirurgiske resultatscore.

Mål:

De primære prosjektmålene er å vurdere om NIOM med parahippocampal dybdeelektrode er trygg under LITT av MTLE og å vurdere om den fraksjonerte reduksjonen av interiktale utladninger (ID) på NIOM kan være signifikant korrelert med utfallet. Studien vil bli drevet til å ta opp disse spørsmålene a priori. Post hoc-analyser bestående av en multivariat analyse av andre pasientdemografiske data, NIOM-funn, operative parametere, livskvalitetsskårer og nevropsykiatriske utfall vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier er som følger

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienten må lide av medikamentresistent mesial tinninglapp epilepsi som bestemt av en konsensus mellom leverandørene på ukentlige konferanser for epilepsikirurgi holdt av Duke Epilepsy Center
  3. Pasienten må være en kandidat for LITT for MTLE som bestemt av en konsensus mellom leverandørene på ukentlige konferanser for epilepsikirurgi holdt av Duke Epilepsy Center

Eksklusjonskriterier er som følger

  1. Alder ≤ 18
  2. Mangel på konsensus om lokalisering av MTLE
  3. Multifokal epilepsi
  4. Historie om tidligere epilepsikirurgi
  5. Mangel på konsensus om kandidatur til LITT
  6. Svangerskap
  7. Pasient uten kapasitet til å gi juridisk samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: overvåking med dybdeelektrode
Forsøkspersoner vil bli trukket fra pasienter med refraktær mesial tinninglappepilepsi som er fastslått å være kandidater for LITT. Under LITT-operasjonen, i tillegg til plasseringen av den stereotaktiske LITT-sonden, vil forsøkspersonene motta en andre mindre stereotaktisk elektrode for intraoperativ overvåking av epileptiske utladninger før og etter operasjonen. Etter operasjonen, ved regelmessige oppfølginger, vil pasientene motta et QOLIE-31-P spørreskjema, i tillegg til standard postoperativ behandling.
Fremgangsmåte: overvåking med dybdeelektrode
Under laser interstitiell termisk ablasjon (LITT) for mesial temporallappepilepsi, vil studiepasientene motta invasiv nevrofysiologisk intraoperativ overvåking. I tillegg til den typiske plasseringen av LITT stereotaktisk laserablasjonssonde via oksipitalt borehull, vil studiepasientene motta en 8-kontakts dybdeopptakselektrode plassert gjennom et tilstøtende borehull. Opptakselektroden vil bli plassert i parahippocampal gyrus parallelt med LITT-enheten. Pasienten vil bli overvåket for epileptiske utflod i 10 minutter før og 10 minutter etter ablasjonsprosessen for å registrere endringen i utflod under operasjonen. Overvåkingen vil ikke bli brukt til å veilede operasjonen. Sonden vil bli fjernet med LITT-enheten på slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brøkdel reduksjon i interiktale epileptiforme utflod (ID) fra pre- til post-ablasjon
Tidsramme: 30 dager postoperativt kurs
Analyse av NIOM ID-registreringer vil fokusere på brøkdel reduksjon av utslippstall fra pre- til postoperative registreringer. Fraksjonert reduksjon ble valgt, i motsetning til absolutt utskrivningstall, som forventes å variere mye mellom pasienter. Nedgang i fraksjonert utflod vil bli vurdert for sammenheng med kirurgisk utfall.
30 dager postoperativt kurs
Kirurgiske komplikasjoner forbundet med intraoperative overvåkingselektroder og opptak
Tidsramme: Peroperativ gjennom 30 dager etter operasjon
Analyse av sikkerhet vil skje fortløpende, og ved fullføring av forsøket. Større komplikasjoner vil bli vurdert umiddelbart i henhold til godkjente protokoller av institusjonell revisjonsstyre (IRB), og vil utløse en sikkerhetsevaluering av prosjektet. Moderate og mindre komplikasjoner vil bli registrert, med resultater gjennomgått kvartalsvis, for å vurdere prosjektsikkerhet. Endelige sikkerhetsresultater vil bli sammenlignet med registerdata for institusjonelle MTLE LITT-prosedyrer og med publiserte LITT-resultater for MTLE.
Peroperativ gjennom 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av epilepsikirurgi
Tidsramme: Peroperativ gjennom 30 dager etter operasjon
Resultatet vil bli målt ved ILAE kirurgisk utfall 6-punkts skala. Fraksjonert ID-reduksjon vil bli analysert for deres sammenheng med kirurgiske utfall.
Peroperativ gjennom 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew W Luedke, MD, Duke University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00074452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, temporallapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere