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A utilidade de NIOM durante LITT para MTLE refratário

27 de abril de 2017 atualizado por: Duke University

Um estudo prospectivo da utilidade do monitoramento intraoperatório neurofisiológico por eletrodos de profundidade estereotáxica durante a terapia térmica intersticial a laser guiada por ressonância magnética para epilepsia refratária do lobo temporal mesial

A epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) é a causa mais comum de epilepsia resistente a medicamentos em adultos, e a terapia termal intersticial a laser guiada por RM é uma nova abordagem para seu manejo cirúrgico; no entanto, embora o LITT demonstre menos complicações do que as técnicas cirúrgicas tradicionais, ele gera taxas mais baixas de ausência de convulsões. Durante a lobectomia temporal tradicional para MTLE, o monitoramento intraoperatório neurofisiológico (NIOM) pode ser usado para identificar melhor o tecido epileptogênico e orientar a ressecção. Nosso estudo se propõe a investigar a utilidade de NIOM durante LITT para MTLE. Os indivíduos serão selecionados de pacientes com epilepsia refratária do lobo temporal mesial determinados como candidatos a LITT. Durante a cirurgia LITT, além da colocação da sonda LITT estereotáxica, os indivíduos receberão um segundo eletrodo estereotáxico menor para monitoramento intraoperatório de descargas epilépticas antes e depois da cirurgia. Após a cirurgia, em acompanhamentos regulares, os pacientes receberão o questionário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31-P), além dos cuidados pós-operatórios padrão. Os desfechos serão complicações cirúrgicas, diminuição fracional em descargas epileptiformes de registros pré a pós-ablação e resultado cirúrgico em 6 meses e um ano. A análise de complicações graves será expressa como uma taxa de complicação simples, para complicações gerais, complicações graves e complicações hemorrágicas em específico. A relação entre a diminuição da descarga fracionada e o desfecho será avaliada por análise de regressão. Os riscos do estudo decorrerão da colocação do eletrodo estereotáxico para monitoramento intraoperatório, o que representa um pequeno risco incremental além do LITT típico para MTLE.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epilepsia do lobo temporal mesial (ELTM) é a causa mais comum de epilepsia resistente a medicamentos em adultos. O tratamento padrão para ELTM refratário é a ressecção cirúrgica por craniotomia. A terapia térmica intersticial a laser estereotáxica (LITT) é uma nova técnica cirúrgica usada para tratar MTLE. Sob orientação de ressonância magnética, uma sonda de laser é inserida no foco da convulsão e o calor é usado para destruir o tecido. Em comparação com a lobectomia temporal, a LITT resulta em internações hospitalares mais curtas, baixas taxas de complicações e possivelmente menos declínio cognitivo; no entanto, as taxas de ausência de crises são potencialmente mais baixas.

Durante a lobectomia temporal, o monitoramento intraoperatório neurofisiológico (NIOM) pode ser usado para identificar melhor o tecido epileptogênico e orientar a ressecção. Esta ferramenta esteve indisponível durante os procedimentos LITT. Recentemente, os investigadores demonstraram em dois casos que o NIOM com um eletrodo de profundidade é tecnicamente viável durante o LITT e pode identificar a atividade epileptiforme no intraoperatório.

Este é um estudo prospectivo de NIOM durante LITT para epilepsia do lobo temporal mesial. Os investigadores avaliarão a segurança de realizar o NIOM durante o LITT e se os dados do NIOM (frequência e características das descargas epileptiformes registradas antes e depois da ablação) estão associados aos resultados das convulsões. Se houver uma associação, o NIOM pode ser usado para prognóstico e pode até ser usado para orientar a cirurgia.

Hipóteses:

  1. NIOM realizado por eletrodo de profundidade estereotáxica guiado por RM colocado no giro para-hipocampal adjacente ao cateter LITT é seguro, em comparação com controles LITT institucionais sem NIOM e taxas de complicações publicadas LITT.
  2. Decréscimos fracionários de maior magnitude na frequência de alta dos registros pré-ablação para pós-ablação serão significativamente associados a melhores resultados de convulsões, conforme medido pelos escores de resultados cirúrgicos da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE).

Objetivos.

Os principais objetivos do projeto são avaliar se NIOM por eletrodo de profundidade parahipocampal é seguro durante LITT de MTLE e avaliar se o decréscimo fracionário de descargas interictais (ID) em NIOM pode ser significativamente correlacionado com o resultado. O estudo terá o poder de abordar essas questões a priori. Análises post hoc consistindo em uma análise multivariada de outros dados demográficos do paciente, achados do NIOM, parâmetros operatórios, escores de qualidade de vida e resultados neuropsiquiátricos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão são os seguintes

  1. Idade ≥ 18
  2. O paciente deve sofrer de epilepsia do lobo temporal mesial resistente a medicamentos, conforme determinado por um consenso de provedores em conferências semanais de cirurgia de epilepsia realizadas pelo Duke Epilepsy Center
  3. O paciente deve ser um candidato para LITT para MTLE conforme determinado por um consenso de provedores em conferências semanais de cirurgia de epilepsia realizadas pelo Duke Epilepsy Center

Os critérios de exclusão são os seguintes

  1. Idade ≤ 18
  2. Falta de consenso sobre a localização do MTLE
  3. epilepsia multifocal
  4. História de cirurgia de epilepsia prévia
  5. Falta de consenso sobre a candidatura ao LITT
  6. Gravidez
  7. Paciente sem capacidade para fornecer consentimento legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monitoramento por eletrodo de profundidade
Os indivíduos serão selecionados de pacientes com epilepsia refratária do lobo temporal mesial determinados como candidatos a LITT. Durante a cirurgia LITT, além da colocação da sonda LITT estereotáxica, os indivíduos receberão um segundo eletrodo estereotáxico menor para monitoramento intraoperatório de descargas epilépticas antes e depois da cirurgia. Após a cirurgia, em acompanhamentos regulares, os pacientes receberão um questionário QOLIE-31-P, além dos cuidados pós-operatórios padrão.
Procedimento: monitoramento por eletrodo de profundidade
Durante a ablação térmica intersticial a laser (LITT) para epilepsia do lobo temporal mesial, os pacientes do estudo receberão monitoramento intraoperatório neurofisiológico invasivo. Além da colocação típica da sonda de ablação a laser estereotáxica LITT via orifício occipital, os pacientes do estudo receberão um eletrodo de registro de profundidade de 8 contatos colocado através de um orifício adjacente. O eletrodo de registro será colocado no giro parahipocampal em paralelo ao dispositivo LITT. O paciente será monitorado quanto a descargas epilépticas por 10 minutos antes e 10 minutos após o processo de ablação para registrar a mudança nas descargas durante a cirurgia. O monitoramento não será utilizado para orientar a cirurgia. A sonda será removida com o dispositivo LITT no final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição fracional em descargas epileptiformes interictais (ID) de pré para pós-ablação
Prazo: Pós operatório de 30 dias
A análise dos registros de identificação do NIOM se concentrará no decréscimo fracionário das contagens de alta dos registros pré e pós-operatórios. O decréscimo fracionário foi escolhido, em oposição às contagens de altas absolutas, que devem variar amplamente entre os pacientes. A diminuição da descarga fracionada será avaliada quanto à sua associação com o resultado cirúrgico.
Pós operatório de 30 dias
Complicações cirúrgicas associadas a eletrodos de monitoramento intraoperatório e registro
Prazo: Perioperatório até 30 dias após a operação
A análise de segurança ocorrerá de forma contínua e após a conclusão do estudo. As complicações graves serão revisadas imediatamente de acordo com os protocolos aprovados pelo conselho de revisão institucional (IRB) e acionarão uma avaliação de segurança do projeto. Complicações moderadas e menores serão registradas, com resultados revisados ​​trimestralmente, para avaliar a segurança do projeto. Os resultados finais de segurança serão comparados aos dados de registro dos procedimentos MTLE LITT institucionais e aos resultados LITT publicados para MTLE.
Perioperatório até 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da cirurgia de epilepsia
Prazo: Perioperatório até 30 dias após a operação
O resultado será medido pela escala de resultado cirúrgico ILAE de 6 pontos. O decréscimo fracionário do ID será analisado quanto à sua associação com os resultados cirúrgicos.
Perioperatório até 30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew W Luedke, MD, Duke University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00074452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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