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Auswirkungen von pflanzlichen Produkten auf die Verringerung der strahleninduzierten Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

21. Juni 2018 aktualisiert von: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center
Die pflanzlichen Produkte zur Verringerung der strahleninduzierten Dermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung der einzelnen Kräuterextrakte zum Schutz der Haut vor den Nebenwirkungen der Strahlentherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs mit Kräuterextraktprodukten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren,
  • Brustkrebs diagnostiziert
  • Im Verlauf der externen Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Hat sich zuvor einer externen Strahlentherapie unterzogen
  • Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Hautpflege
Placebo-Komparator: Kontrolle
Feuchtigkeitscreme
Sonstiges: Kontrolle
Tragen Sie nach der Strahlentherapie täglich eine Feuchtigkeitscreme auf die behandelte Haut auf
Aktiver Komparator: Gurkencreme
Gurkencreme täglich nach der Strahlentherapie auf die behandelte Haut auftragen.
Sonstiges: Gurkencreme
Gurkencreme täglich nach der Strahlentherapie auf die zu behandelnde Haut auftragen
Aktiver Komparator: Centella-Creme
Tragen Sie die Centella Asiatica-Creme täglich nach der Strahlentherapie auf die behandelte Haut auf.
Sonstiges: Centella-Creme
Tragen Sie die Centella-Creme jeden Tag nach der Strahlentherapie auf die zu behandelnde Haut auf
Andere Namen:
  • Centella asiatica
Aktiver Komparator: Thunbergia-Creme
Tragen Sie die Thunbergia-Creme täglich nach der Strahlentherapie auf die behandelte Haut auf.
Sonstiges: Thunbergia-Creme
Tragen Sie Thunbergia-Creme täglich nach der Strahlentherapie auf die zu behandelnde Haut auf
Andere Namen:
  • Thunbergia laurifolia Lindl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dermatitis-Gradings
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Einstufung der Dermatitis zu Studienbeginn nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen und nach 9 Wochen.
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Kooperationsgruppe Gemeinsame Toxizitätskriterien Haut Grad 0: Keine oder keine Veränderung Grad 1: Verstreuter makulärer oder papulöser Ausschlag oder Erythem, der asymptomatisch ist Grad 2: Verstreuter makulärer oder papulöser Ausschlag oder Erythem mit Juckreiz oder anderen damit verbundenen Symptomen Grad 3: Generalisierter symptomatischer Makula-, papulöser oder vesikulärer Ausschlag Grad 4: Exfoliative Dermatitis oder ulzerierende Dermatitis Grad 5: Wenn diese Toxizität zum Tod des Patienten führte.
Veränderung gegenüber der Einstufung der Dermatitis zu Studienbeginn nach 1, 2, 3, 4, 5 Wochen und nach 9 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Creme
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Datum der Randomisierung

Tore 1-4

  1. nicht zufrieden
  2. leicht zufrieden
  3. mäßig zufrieden
  4. sehr zufrieden
9 Wochen nach dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulabhorn Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Saengrawee Thanthong, M.N.S., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/2559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

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