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Effetti dei prodotti a base di erbe sulla riduzione della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

21 giugno 2018 aggiornato da: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center
I prodotti erboristici sulla riduzione della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'effetto di ogni estratto di erbe per proteggere la pelle dagli effetti avversi della radioterapia nei pazienti con cancro al seno con prodotti a base di estratti di erbe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Chulabhorn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 20 anni,
  • Diagnosi di cancro al seno
  • In corso di Radioterapia esterna

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Precedentemente sottoposto a radioterapia esterna
  • Analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura della pelle standard
cura della pelle standard
Comparatore placebo: Controllo
Crema idratante
Altro: Controllo
Applicare la crema idratante sulla pelle da trattare tutti i giorni dopo la radioterapia
Comparatore attivo: Crema di cetriolo
Applicare la crema al cetriolo tutti i giorni dopo la radioterapia sulla pelle del trattamento aria.
Altro: Crema di cetriolo
Applicare la crema al cetriolo sulla pelle da trattare tutti i giorni dopo la radioterapia
Comparatore attivo: Crema di centella
Applicare la crema Centella asiatica tutti i giorni dopo la radioterapia sulla pelle del trattamento aria.
Altro: Crema di centella
Applicare la crema alla centella sulla pelle da trattare tutti i giorni dopo la radioterapia
Altri nomi:
  • Centella asiatica
Comparatore attivo: Crema Thunbergia
Applicare la crema Thunbergia tutti i giorni dopo la radioterapia sulla pelle del trattamento aria.
Altro: Crema Thunbergia
Applicare la crema Thunbergia sulla pelle da trattare tutti i giorni dopo la radioterapia
Altri nomi:
  • Thunbergia laurifolia Lindl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della classificazione della dermatite
Lasso di tempo: Variazione dalla classificazione della dermatite al basale a 1, 2, 3, 4, 5 settimane e a 9 settimane.
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Gruppo cooperativo Criteri di tossicità comuni Grado cutaneo 0: nessuna o nessuna variazione Grado 1: eruzione maculare o papulare diffusa o eritema asintomatico Grado 2: eruzione maculare o papulare diffusa o eritema con prurito o altri sintomi associati Grado 3: Eruzione maculare, papulare o vescicolare sintomatica generalizzata Grado 4: Dermatite esfoliativa o dermatite ulcerosa Grado 5: Se tale tossicità ha causato la morte del paziente.
Variazione dalla classificazione della dermatite al basale a 1, 2, 3, 4, 5 settimane e a 9 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la crema
Lasso di tempo: A 9 settimane dalla data di randomizzazione

Punteggio 1-4

  1. non soddisfatto
  2. leggermente soddisfatto
  3. moderatamente soddisfatto
  4. molto soddisfatto
A 9 settimane dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulabhorn Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Saengrawee Thanthong, M.N.S., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005/2559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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