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Efeitos de produtos fitoterápicos na redução da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama

21 de junho de 2018 atualizado por: Saengrawee Thanthong, Chulabhorn Cancer Center
Os produtos fitoterápicos na redução da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar o efeito de cada extrato de ervas para proteger a pele dos efeitos adversos da radioterapia em pacientes com câncer de mama com produtos de extrato de ervas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Chulabhorn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 20 anos,
  • Diagnosticada com câncer de mama
  • Em curso de radioterapia externa

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Anteriormente submetido a radioterapia externa
  • analfabeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados com a pele padrão
cuidados com a pele padrão
Comparador de Placebo: Ao controle
Creme hidratante
Outro: Ao controle
Aplique creme hidratante na pele do tratamento todos os dias após a radioterapia
Comparador Ativo: Creme de pepino
Aplique o creme de pepino todos os dias após a radioterapia na pele ária de tratamento.
Outro: Creme de pepino
Aplique creme de pepino na pele do tratamento todos os dias após a radioterapia
Comparador Ativo: Creme de centela
Aplique o creme Centella asiatica todos os dias após a radioterapia na pele ária de tratamento.
Outro: Creme de centela
Aplique o creme de centella na pele do tratamento todos os dias após a radioterapia
Outros nomes:
  • Centella asiatica
Comparador Ativo: Creme de tunbergia
Aplique o creme Thunbergia todos os dias após a radioterapia na pele ária do tratamento.
Outro: Creme de tunbergia
Aplique o creme thunbergia na pele do tratamento todos os dias após a radioterapia
Outros nomes:
  • Thunbergia laurifolia Lindl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da classificação da dermatite
Prazo: Mudança da classificação de dermatite basal em 1, 2, 3, 4, 5 semanas e em 9 semanas.
RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) Cooperative Group Critérios Comuns de Toxicidade Grau de Pele 0: Nenhuma ou nenhuma alteração Grau 1: Erupção macular ou papular dispersa ou eritema assintomático Grau 2: Erupção macular ou papular dispersa ou eritema com prurido ou outros sintomas associados Grau 3: Erupção macular sintomática generalizada, papular ou vesicular Grau 4: Dermatite esfoliativa ou dermatite ulcerativa Grau 5: Se essa toxicidade causou a morte do paciente.
Mudança da classificação de dermatite basal em 1, 2, 3, 4, 5 semanas e em 9 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com o creme
Prazo: Na 9ª semana a partir da data de randomização

Pontuação 1-4

  1. não satisfeito
  2. ligeiramente satisfeito
  3. moderadamente satisfeito
  4. muito satisfeito
Na 9ª semana a partir da data de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulabhorn Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Saengrawee Thanthong, M.N.S., 54 moo 4 Kampangpet 6 Taladbangken Laksi Bangkok, THAILAND 10210

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005/2559

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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