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Endoskopische Auswertung zur Vorhersage der Komplikationen im Zusammenhang mit der Magenleitung nach Ösophagektomie

2. April 2023 aktualisiert von: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

Magen-Conduit-Ischämie oder Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagektomie mit zervikaler Ösophagogastrostomie verursachen oft schwere Komplikationen wie Leckagen, nekrotische Organe und Strikturen. Daher ist der Zweck dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Bewertung von rekonstruktiven Organen nach Ösophagektomie. Die Ermittler bewerten endoskopische Vorhersagen anhand von Klassifikationen in der akuten Phase nach Ösophagogastrostomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Patienten nach Ösophagektomie

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung und Verbesserung der thorakoskopischen Ösophagektomie (TE) reduziert die schwere pulmonale Komplikation nach Ösophagektomie. Die postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion der Magenleitung sind jedoch nach wie vor häufige Probleme nach der Ösophagektomie. Die Ischämie des proximalen Teils des Transplantats prädisponiert diese Patienten für eine hohe Inzidenz von Anastomosenkomplikationen nach Ösophagektomie. Weniger häufig kann eine schwere Transplantatischämie zu einer transmuralen Nekrose führen. Daher kann eine frühe Diagnose einer ischämischen Reaktion die geeignete postoperative Behandlung und therapeutische Intervention bereitstellen, um Leckagen, Strikturen und Nekrose zu verhindern. Daher ist der Zweck dieser Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Bewertung von rekonstruktiven Organen nach Ösophagektomie. Die Ermittler bewerten endoskopische Vorhersagen anhand von Klassifikationen in der akuten Phase nach Ösophagogastrostomie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Nagasaki, Japan, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterziehen sich einer Ösophagektomie mit Rekonstruktion durch einen Magenhochzug für bösartige oder gutartige Erkrankungen der Speiseröhre im Endstadium. Die Patienten haben eine zervikale Ösophagogastrostomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Bösartige oder gutartige Erkrankung der Speiseröhre im Endstadium. Ösophagektomie mit Rekonstruktion durch Magenhochzug.

Ausschlusskriterien:

- Schwere Herzinsuffizienz und Lungenfunktionsstörung Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung Allergene Vorgeschichte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Klassifikation der Magen-Conduit-Ischämie durch endoskopische Befunde sagt die Hauptkomplikationen der Magen-Conduit (Strikturen, Leckage, Nekrose) voraus. Zeitfenster: Von 1 bis 29 Tage nach Ösophagektomie	Von 1 bis 29 Tage nach Ösophagektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Biologische Untersuchung der Schleimhautbiopsie des Magenconduit anhand der Ischämie-assoziierten RNA-Kopienzahl Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach Ösophagektomie		1 bis 15 Tage nach Ösophagektomie
Biologische Untersuchung der Schleimhautbiopsie des Magenconduit, bewertet durch das Scoring-System für immunhistochemische Färbung Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach Ösophagektomie	Das Scoring-System bezieht sich auf den Artikel mit dem Titel Scoring System for Immunhistochemical Staining: Consensus Report of the Task Force for Basic Research of the European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Cooperative Group	1 bis 15 Tage nach Ösophagektomie
Biologische Untersuchung des Magenconduit anhand der mitochondrialen DNA-Kopienzahl Zeitfenster: 1 bis 15 Tage nach Ösophagektomie		1 bis 15 Tage nach Ösophagektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagasaki University

Ermittler

Studienleiter: Shinichhiro Kobayashi, M.D., Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat