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Avaliação endoscópica para prever as complicações relacionadas ao conduto gástrico após esofagectomia

2 de abril de 2023 atualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University

A isquemia do conduto gástrico ou ruptura da anastomose após esofagectomia com esofagogastrostomia cervical geralmente causa complicações graves, como vazamento, órgãos necróticos e estenoses. Assim, o objetivo deste estudo é a segurança e eficácia da avaliação endoscópica sobre órgãos reconstrutivos após esofagectomia. Os investigadores avaliam as previsões endoscópicas usando classificações na fase aguda após a esofagogastrostomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Pacientes após esofagectomia

Descrição detalhada

O desenvolvimento e a melhora da esofagectomia toracoscópica (ET) reduziram a complicação pulmonar grave após a esofagectomia. No entanto, as complicações pós-operatórias relativas à reconstrução do conduto gástrico ainda são problemas comuns após a esofagectomia. A isquemia da porção proximal do enxerto predispõe esses pacientes a uma alta incidência de complicações anastomóticas após a esofagectomia. Menos comumente, a isquemia grave do enxerto pode levar à necrose transmural. Assim, o diagnóstico precoce da reação isquêmica pode fornecer o manejo pós-operatório adequado e a intervenção terapêutica para evitar vazamentos, estenoses e necrose. Assim, o objetivo deste estudo é a segurança e eficácia da avaliação endoscópica sobre órgãos reconstrutivos após esofagectomia. Os investigadores avaliam as previsões endoscópicas usando classificações na fase aguda após a esofagogastrostomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Japão
- - Nagasaki, Japão, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são submetidos a uma esofagectomia com reconstrução por um pull-up gástrico para doença esofágica benigna maligna ou em estágio terminal. Os pacientes têm uma esofagogastrostomia cervical.

Descrição

Critério de inclusão:

- Doença esofágica benigna maligna ou terminal. Esofagectomia com reconstrução por pull-up gástrico.

Critério de exclusão:

- Insuficiência cardíaca e disfunção pulmonar graves Disfunção renal e hepática graves Antecedentes alérgicos Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A classificação da isquemia do conduto gástrico por achados endoscópicos prediz as principais complicações do conduto gástrico (estenoses, vazamentos, necrose) Prazo: De 1 a 29 dias após a esofagectomia	De 1 a 29 dias após a esofagectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Exame biológico da biópsia da mucosa do conduto gástrico, conforme avaliado pelo número de cópias de RNA relacionadas à isquemia Prazo: De 1 a 15 dias após a esofagectomia		De 1 a 15 dias após a esofagectomia
Exame biológico da biópsia da mucosa do conduto gástrico conforme avaliado pelo sistema de pontuação para coloração imuno-histoquímica Prazo: De 1 a 15 dias após a esofagectomia	O sistema de pontuação refere-se ao artigo intitulado um sistema de pontuação para coloração imuno-histoquímica: relatório de consenso da força-tarefa para pesquisa básica da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Gynaecological Cancer Cooperative Group	De 1 a 15 dias após a esofagectomia
Exame biológico do conduto gástrico avaliado pelo número de cópias do DNA mitocondrial Prazo: De 1 a 15 dias após a esofagectomia		De 1 a 15 dias após a esofagectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nagasaki University

Investigadores

Diretor de estudo: Shinichhiro Kobayashi, M.D., Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ