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Während der Impfung auf die Nadel schauen oder nicht

23. Oktober 2016 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Schauen oder nicht schauen? Pilotstudie zur Wirksamkeit einer einfachen psychologischen Intervention zur Verringerung von Impfschmerzen und -angst bei Erwachsenen

Es ist üblich, dass Menschen, die sich impfen lassen, raten, von der Nadel wegzuschauen, damit sie weniger weh tun und weniger Angst haben. Dieser Rat wird jedoch nicht durch Forschungsergebnisse gestützt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Menschen fühlen, wenn sie während der Impfung wegschauen oder auf die Nadel schauen. Die Personen werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: auf die Nadel schauen, wegschauen. Anschließend werden sie geimpft und über erlebte Schmerzen und Ängste berichtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist üblich, dass Menschen, die sich impfen lassen, raten, von der Nadel wegzuschauen, damit sie weniger weh tun und weniger Angst haben. Dieser Rat wird jedoch nicht durch experimentelle Forschungsergebnisse gestützt. Es kann sein, dass das Wegsehen als Ablenkung wirkt und die Aufmerksamkeit von der Nadel ablenkt, wodurch die Schmerzen gelindert werden. Es ist jedoch auch möglich, dass der Blick auf die Nadel besser ist, weil er verhindert, dass die Fantasie der Menschen sie für schlimmer hält, als sie tatsächlich ist. Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte Studie, die die Auswirkung des Wegschauens im Vergleich zum Blick auf die Nadel auf Schmerzen und Angst während Impfungen untersucht. Eingeschlossen sind erwachsene Universitätsstudenten, die sich einer routinemäßigen Grippeimpfung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3M2
        • Rekrutierung
        • Anna Taddio
        • Hauptermittler:
          • Pamela Simmons, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten und Doktoranden der Leslie Dan Faculty of Pharmacy der University of Toronto, die sich einer Grippeimpfung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schauen Sie weg und schauen Sie lieber hin
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben lieber auf die Nadel schauen, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie während der Impfung von der Nadel wegschauen
Verhalten: Schauen Sie von der Nadel weg
Der Teilnehmer schaut während der Impfung von der Nadel weg
Aktiver Komparator: Schauen Sie auf die Nadel und schauen Sie lieber hin
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben lieber auf die Nadel schauen, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie während der Impfung auf die Nadel schauen
Verhalten: Schauen Sie sich die Nadel an
Teilnehmer blickt während der Impfung auf die Nadel
Experimental: Schauen Sie weg und schauen Sie lieber weg
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben lieber von der Nadel wegschauen, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie während der Impfung von der Nadel wegschauen
Verhalten: Schauen Sie von der Nadel weg
Der Teilnehmer schaut während der Impfung von der Nadel weg
Aktiver Komparator: Schauen Sie auf die Nadel und schauen Sie lieber weg
Teilnehmer, die nach eigenen Angaben lieber von der Nadel wegschauen, werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie während der Impfung auf die Nadel schauen
Verhalten: Schauen Sie sich die Nadel an
Teilnehmer blickt während der Impfung auf die Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Impfung (<5 Minuten)
selbstberichtete Schmerzen, bewertet nach der Impfung anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
unmittelbar nach der Impfung (<5 Minuten)
Furcht
Zeitfenster: unmittelbar nach der Impfung (<5 Minuten)
selbstberichtete Angst, bewertet nach der Impfung anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
unmittelbar nach der Impfung (<5 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: vor der Impfung (1 Tag bis 4 Wochen)
Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Personen
vor der Impfung (1 Tag bis 4 Wochen)
Durchführbarkeit der Rekrutierung von Probanden in den beiden Studienschichten (d. h. Präferenz, hinzusehen oder nicht hinzusehen)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Impfung (<5 Minuten)
Prozentsatz der Personen, die lieber auf die Grundlinie schauen oder nicht schauen
unmittelbar vor der Impfung (<5 Minuten)
Dauer des Termins
Zeitfenster: unmittelbar nach der Impfung
Zeitaufwand für den Termin laut Uhr
unmittelbar nach der Impfung
Abwanderung von Teilnehmern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die verloren gehen/Studienabbruch
unmittelbar nach der Impfung
Präferenzen der Teilnehmer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Impfung (<5 Minuten)
Teilnehmerpräferenzen zu Interventionen gemäß Fragebogen
unmittelbar nach der Impfung (<5 Minuten)
Treue der Intervention
Zeitfenster: Während der Impfung
Einhaltung der Anweisungen, auf die Nadel zu schauen oder wegzuschauen, gemäß Checkliste
Während der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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