Wel of niet naar de naald kijken tijdens vaccinatie
23 oktober 2016 bijgewerkt door: Anna Taddio, University of Toronto
Kijken of niet kijken? Pilotstudie naar de effectiviteit van een eenvoudige psychologische interventie bij het verminderen van vaccinatiepijn en -angst bij volwassenen
Het is gebruikelijk dat mensen personen die een vaccinatie ondergaan, adviseren om weg te kijken van de naald om ervoor te zorgen dat ze minder pijn doen en minder eng zijn.
Dit advies wordt echter niet ondersteund door onderzoeksgegevens.
het doel van deze studie is om te leren hoe mensen zich voelen door wegkijken versus naar de naald kijken tijdens vaccinatie.
Mensen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: kijk naar de naald, kijk weg.
Daarna ondergaan ze een vaccinatie en rapporteren ze over ervaren pijn en angst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is gebruikelijk dat mensen personen die een vaccinatie ondergaan, adviseren om weg te kijken van de naald om ervoor te zorgen dat ze minder pijn doen en minder eng zijn.
Dit advies wordt echter niet ondersteund door experimenteel onderzoeksbewijs.
Het is mogelijk dat wegkijken als afleiding werkt en de aandacht van de naald afleidt, waardoor de pijn vermindert.
Het is echter ook mogelijk dat kijken naar de naald beter is omdat het voorkomt dat de verbeelding van mensen hen laat denken dat het erger is dan het in werkelijkheid is.
Voor zover wij weten, is dit de eerste eerste gerandomiseerde studie die het effect van wegkijken versus naar de naald kijken op pijn en angst tijdens vaccinaties onderzocht.
Volwassen universiteitsstudenten die routinematige griepvaccinatie ondergaan, zullen worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3M2
- Werving
- Anna Taddio
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamela Simmons, RN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten aan de Leslie Dan Faculteit Farmacie van de Universiteit van Toronto die griepvaccinatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of eerdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kijk weg en kijk liever
Deelnemer die zelf aangeeft dat hij er de voorkeur aan geeft om naar de naald te kijken, wordt gerandomiseerd om tijdens de vaccinatie weg te kijken van de naald
|
Deelnemer kijkt tijdens vaccinatie weg van de naald
|
|
Actieve vergelijker: Kijk naar naald en kijk liever
Deelnemer die zelf aangeeft dat hij er de voorkeur aan geeft om naar de naald te kijken, wordt gerandomiseerd om tijdens de vaccinatie naar de naald te kijken
|
Deelnemer kijkt naar de naald tijdens vaccinatie
|
|
Experimenteel: Kijk weg en kijk liever weg
Deelnemer die zelf aangeeft dat hij er de voorkeur aan geeft weg te kijken van de naald, wordt gerandomiseerd om tijdens vaccinatie weg te kijken van de naald
|
Deelnemer kijkt tijdens vaccinatie weg van de naald
|
|
Actieve vergelijker: Kijk naar naald en kijk liever weg
Deelnemer die zelf aangeeft dat hij er de voorkeur aan geeft weg te kijken van de naald, wordt gerandomiseerd om tijdens de vaccinatie naar de naald te kijken
|
Deelnemer kijkt naar de naald tijdens vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: direct na vaccinatie (<5 minuten)
|
zelfgerapporteerde pijn beoordeeld na vaccinatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
direct na vaccinatie (<5 minuten)
|
|
Angst
Tijdsspanne: direct na vaccinatie (<5 minuten)
|
zelfgerapporteerde angst beoordeeld na vaccinatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
direct na vaccinatie (<5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: voor vaccinatie (1 dag tot 4 weken)
|
percentage van de mensen die in aanmerking komen dat deelneemt
|
voor vaccinatie (1 dag tot 4 weken)
|
|
Haalbaarheid van rekrutering van proefpersonen in de 2 studiestrata (d.w.z. voorkeur om te kijken of niet te kijken)
Tijdsspanne: vlak voor vaccinatie (<5 minuten)
|
percentage personen dat er de voorkeur aan geeft om wel of niet naar de basislijn te kijken
|
vlak voor vaccinatie (<5 minuten)
|
|
Duur van afspraak
Tijdsspanne: direct na vaccinatie
|
Hoeveelheid tijd voor afspraak volgens klok
|
direct na vaccinatie
|
|
Uitval van deelnemers
Tijdsspanne: direct na vaccinatie
|
aantal deelnemers dat uitvalt/uitvalt met de studie
|
direct na vaccinatie
|
|
Voorkeuren van deelnemers
Tijdsspanne: direct na vaccinatie (<5 minuten)
|
voorkeuren van deelnemers over interventies volgens vragenlijst
|
direct na vaccinatie (<5 minuten)
|
|
Trouw van interventie
Tijdsspanne: Tijdens vaccinatie
|
Naleving van instructie om naar de naald te kijken of weg te kijken, volgens checklist
|
Tijdens vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 33392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kijk weg van de naald
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië
-
AsutraCitruslabsVoltooid