- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945592
Aktives Cue-Training in Neglect
Die vorgestellte Studie untersucht standardisiertes visuelles Cueing beim Lesen und visuelle räumliche Aufgaben als Behandlungsmethode für Spatial Neglect. In einem randomisierten kontrollierten Design erhalten die Patienten entweder Lese- und räumliche Sehaufgaben (Intervention) oder eine vernachlässigungsunspezifische Behandlung (Kontrolle).
In der Interventionsbedingung erhalten Patienten mit linksseitigem Neglect ein intensives Training, einschließlich Lesen und visueller räumlicher Aufgabe mit standardisierten und angepassten visuellen Hinweisen durch den Therapeuten. Verbesserungen beim Lesen und visuellen räumlichen Aufgaben führen zu einer Reduzierung der Hinweise durch den Therapeuten. Dementsprechend muss der Patient im Laufe der Zeit Self-Cueing anwenden, um die Aufgabe zu lösen.
Für die Kontrollbedingung erhalten alle Patienten eine unspezifische Behandlung ohne ein standardisiertes angepasstes Cueing durch den Therapeuten.
Um die Effektivität des Cueings beim Lesen und visuellen räumlichen Aufgaben zu verbessern, führen die Forscher bei Patienten ohne tDCS-Ausschlusskriterien zusätzlich eine parietale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) durch (siehe Ausschlusskriterien unten).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass systematisches und adaptives therapeutisches Cueing zu einer signifikanten Reduzierung von Auslassungen von Wörtern und Wortteilen beim Lesen führt.
UPDATE: Es wurde kein Add-on tDCS durchgeführt, da es aufgrund der strengen Ausschlusskriterien von tDCS für unsere schwer beeinträchtigten Patienten nicht anwendbar war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bremen, Deutschland, 28325
- Klinikum Bremen-Ost
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Linksseitige Vernachlässigung
- Kapazität von mindestens 30 Minuten
- Lesefähigkeit in deutscher Sprache
- Mobilisierung von 80 %
Ausschlusskriterien:
- Früher bekannte Demenz
- Normaldruckhydrozephalus
Ausschlusskriterien für tDCS Add-on (kein Ausschluss des Eingriffs):
- Rangieren
- Kraniektomie
- Epilepsie
- Andere Metallimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
- unspezifische Neglectbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Wort- und Wortteilauslassungen beim standardisierten Lesen von Text und Wortliste
Zeitfenster: Das primäre Ergebnismaß wird zweimal in der ersten Woche (3 Tage dazwischen) bewertet, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8
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Der Patient muss einen standardisierten Text von 55 Wörtern und eine Wortliste von 13 Wörtern lesen.
Auslassungen des ganzen Wortes und/oder eines Wortteils werden gezählt.
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Das primäre Ergebnismaß wird zweimal in der ersten Woche (3 Tage dazwischen) bewertet, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der standardisierten Bewertung der Körperhaltung
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnismaß wird zweimal in der ersten Woche (3 Tage dazwischen) bewertet, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8
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Ein verblindeter Neurologe bewertet die spontane und induzierte Körperhaltung (Kopf, Augen, Rumpf) auf ipsiläsionale, mäßige ipsiläsionale oder keine Abweichung.
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Das sekundäre Ergebnismaß wird zweimal in der ersten Woche (3 Tage dazwischen) bewertet, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8
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Änderung der Stornierungsaufgabe von Apple
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnismaß wird zweimal in der ersten Woche (3 Tage dazwischen) bewertet, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8
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ein standardisiertes Maß zur Beurteilung von egozentrischen und allozentrischen Neglectsymptomen
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Das sekundäre Ergebnismaß wird zweimal in der ersten Woche (3 Tage dazwischen) bewertet, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnismaß wird nach Woche 1, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8 bewertet
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Das verblindete Krankenhauspersonal bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens anhand der Catherine-Bergego-Skala mit festgelegten Bewertungskriterien
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Das sekundäre Ergebnismaß wird nach Woche 1, nach Woche 4, nach Woche 7, nach Woche 8 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Helmut Hildebrandt, Prof. Dr., Universität Oldenburg, Klinikum Bremen-Ost
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 367915
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