- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945592
Active Cue-Training in negligenza
Lo studio presentato indaga il segnale visivo standardizzato nella lettura e nell'attività spaziale visiva come metodo di trattamento per l'abbandono spaziale. In un disegno controllato randomizzato i pazienti ricevono letture guidate e compiti spaziali visivi (intervento) o un trattamento che non è specifico per trascurare (controllo).
Nella condizione di intervento, i pazienti con negligenza del lato sinistro ricevono un intenso addestramento, compresa la lettura e il compito spaziale visivo con indicazioni visive standardizzate e adattate da parte del terapeuta. I miglioramenti nella lettura e nei compiti visivi spaziali portano a una riduzione dei segnali da parte del terapeuta. Di conseguenza, il paziente deve applicare il self-cueing nel tempo per risolvere il compito.
Per la condizione di controllo, tutti i pazienti ricevono un trattamento non specifico senza alcun suggerimento adattato standardizzato implementato dal terapeuta.
Per migliorare l'efficacia del cueing nella lettura e nei compiti spaziali visivi, i ricercatori conducono inoltre la stimolazione a corrente continua transcranica parietale (tDCS) in quei pazienti senza criteri di esclusione tDCS (vedere i criteri di esclusione di seguito).
Si ipotizza che il cueing terapeutico sistematico e adattivo porti a una significativa riduzione delle omissioni di parole e parti di parole nella lettura.
AGGIORNAMENTO: non è stata eseguita alcuna tDCS aggiuntiva poiché non era applicabile per i nostri pazienti gravemente compromessi a causa dei severi criteri di esclusione della tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bremen, Germania, 28325
- Klinikum Bremen-Ost
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Negligenza del lato sinistro
- Capacità di almeno 30 minuti
- Capacità di leggere in lingua tedesca
- Mobilitazione dell'80%
Criteri di esclusione:
- Precedente demenza nota
- Idrocefalo normoteso
Criteri di esclusione per tDCS Add-on (non esclusione dell'intervento):
- Shunt
- Craniectomia
- Epilessia
- Altri impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Intervento
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
- trattamento di negligenza aspecifica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle omissioni di parole e parti di parole nella lettura standardizzata del testo e dell'elenco di parole
Lasso di tempo: La misura del risultato primario viene valutata due volte nella prima settimana (3 giorni in mezzo), dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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il paziente deve leggere un testo standardizzato di 55 parole e un elenco di parole di 13 parole.
Vengono conteggiate le omissioni della parola completa e/o di una parte di parola.
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La misura del risultato primario viene valutata due volte nella prima settimana (3 giorni in mezzo), dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella valutazione standardizzata della postura del corpo
Lasso di tempo: La misura del risultato secondario viene valutata due volte nella prima settimana (3 giorni in mezzo), dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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Un neurologo in cieco valuta la postura del corpo spontanea e suggerita (testa, occhi, tronco) per deviazione ipsilesionale, ipsilesionale moderata o nessuna deviazione.
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La misura del risultato secondario viene valutata due volte nella prima settimana (3 giorni in mezzo), dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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Modifica nell'attività di annullamento delle mele
Lasso di tempo: La misura del risultato secondario viene valutata due volte nella prima settimana (3 giorni in mezzo), dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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una misurazione standardizzata per la valutazione dei sintomi di negligenza egocentrica e allocentrica
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La misura del risultato secondario viene valutata due volte nella prima settimana (3 giorni in mezzo), dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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Modifica delle attività della vita quotidiana utilizzando la scala Catherine Bergego
Lasso di tempo: La misura del risultato secondario viene valutata dopo la settimana 1, dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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Il personale ospedaliero in cieco valuta le attività della vita quotidiana utilizzando la scala Catherine Bergego con criteri di punteggio specificati
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La misura del risultato secondario viene valutata dopo la settimana 1, dopo la settimana 4, dopo la settimana 7, dopo la settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helmut Hildebrandt, Prof. Dr., Universität Oldenburg, Klinikum Bremen-Ost
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 367915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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