- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02945592
Active Cue-Training dans la négligence
L'étude présentée examine les repères visuels standardisés dans la lecture et la tâche spatiale visuelle comme méthode de traitement de la négligence spatiale. Dans une conception contrôlée randomisée, les patients reçoivent soit des tâches de lecture indicées et des tâches spatiales visuelles (intervention) soit un traitement qui n'est pas spécifique à la négligence (témoin).
Dans la condition d'intervention, les patients atteints de négligence du côté gauche reçoivent une formation intense, y compris la lecture et la tâche spatiale visuelle avec des repères visuels standardisés et adaptés par le thérapeute. Les améliorations de la lecture et des tâches spatiales visuelles conduisent à une réduction des signaux par le thérapeute. En conséquence, le patient doit appliquer l'auto-indication au fil du temps afin de résoudre la tâche.
Pour la condition contrôle, tous les patients reçoivent un traitement non spécifique sans aucun repérage adapté standardisé mis en place par le thérapeute.
Pour améliorer l'efficacité du repérage dans la lecture et les tâches spatiales visuelles, les enquêteurs effectuent en outre une stimulation pariétale transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients sans critères d'exclusion tDCS (voir les critères d'exclusion ci-dessous).
Il est supposé qu'un repérage thérapeutique systématique et adaptatif conduit à une réduction significative des omissions de mots et de parties de mots en lecture.
MISE À JOUR : Aucune tDCS complémentaire n'a été réalisée car elle n'était pas applicable à nos patients gravement atteints en raison des critères d'exclusion stricts de la tDCS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bremen, Allemagne, 28325
- Klinikum Bremen-Ost
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Négligence du côté gauche
- Capacité d'au moins 30 minutes
- Savoir lire en allemand
- Mobilisation de 80%
Critère d'exclusion:
- Démence antérieure connue
- Hydrocéphalie à pression normale
Critères d'exclusion pour le module complémentaire tDCS (pas d'exclusion de l'intervention) :
- Shunter
- Craniectomie
- Épilepsie
- Autres implants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
- traitement de négligence non spécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des omissions de mots et de parties de mots dans la lecture normalisée du texte et de la liste de mots
Délai: La mesure de résultat primaire est évaluée deux fois au cours de la première semaine (3 jours entre les deux), après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
le patient doit lire un texte standardisé de 55 mots et une liste de mots de 13 mots.
Les omissions du mot complet et/ou d'une partie de mot sont comptées.
|
La mesure de résultat primaire est évaluée deux fois au cours de la première semaine (3 jours entre les deux), après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'évaluation standardisée de la posture du corps
Délai: La mesure de résultat secondaire est évaluée deux fois au cours de la première semaine (3 jours entre les deux), après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
Un neurologue en aveugle évalue la posture corporelle spontanée et indicée (tête, yeux, tronc) pour ipsilésionnel, ipsilésionnel modéré ou aucune déviation.
|
La mesure de résultat secondaire est évaluée deux fois au cours de la première semaine (3 jours entre les deux), après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
Modification de la tâche d'annulation des pommes
Délai: La mesure de résultat secondaire est évaluée deux fois au cours de la première semaine (3 jours entre les deux), après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
une mesure standardisée pour l'évaluation des symptômes de négligence égocentrique et allocentrique
|
La mesure de résultat secondaire est évaluée deux fois au cours de la première semaine (3 jours entre les deux), après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
Changement dans les activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle de Catherine Bergego
Délai: La mesure de résultat secondaire est évaluée après la semaine 1, après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
Le personnel hospitalier en aveugle évalue les activités de la vie quotidienne en utilisant l'échelle de Catherine Bergego avec des critères de notation spécifiés
|
La mesure de résultat secondaire est évaluée après la semaine 1, après la semaine 4, après la semaine 7, après la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helmut Hildebrandt, Prof. Dr., Universität Oldenburg, Klinikum Bremen-Ost
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 367915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .