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Verschiedene Stilettwinkel für die orotracheale Intubation mit dem Glidescope® Videolaryngoskop bei Kindern

16. Februar 2018 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Klinischer Vergleich verschiedener Stilettwinkel für die orotracheale Intubation mit dem Glidescope®-Videolaryngoskop bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer endotrachealen Intubation mittels Glidescope-Videolaryngoskop (GVL) unter Verwendung unterschiedlicher Mandrinkurven bei 120 Kindern im Alter zwischen 1 und 5 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet; Standardkurven- (S) und spitzenmanipulierte Kurvengruppen (T). Nach der routinemäßigen Narkoseeinleitung wird eine endotracheale Intubation mit GVL durchgeführt. Die Größe der GVL-Klinge wird entsprechend dem Gewicht ausgewählt; GVL 0: <1,5 kg, GVL 1:1,5-3,6 kg, GVL 2: 1,8–10 kg, GVL 2,5: 10–28 kg. Vor der Intubation wird die Stilettkurve je nach Gruppe unterschiedlich manipuliert. Der Griffel ist entsprechend der Krümmung der GVL-Klinge in der S-Gruppe gebogen, während die distale Spitze des Griffels in der T-Gruppe zusätzlich nach links gebogen ist (15–20 Grad).

Gemessen wird die Zeit von der Visualisierung der Glottis mit GVL bis zur Annäherung des Endotrachealtubus an die Glottis und die Zeit bis zum Abschluss der Intubation. Darüber hinaus wird die Leichtigkeit der Intubation anhand der visuellen Analogskala (0: extrem einfach, 10: extrem schwierig) beurteilt und in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren, bei denen eine elektive Operation geplant ist
  2. Physischer Status I, II der American Society of Anaesthesiologist

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte von Asthma
  2. Aktive Infektion der oberen Atemwege
  3. Erhebliche Herz-Lungen-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkurvengruppe
Der Stil ist entsprechend der Krümmung der GVL-Klinge dieser Gruppe gebogen.
Gerät: Glidescope® mit standardmäßig gebogener Spitze
Der Stil ist entsprechend der Krümmung der GVL-Klinge gebogen
Experimental: spitzenmanipulierte Kurvengruppe
Der Griffel ist entsprechend der Krümmung der GVL-Klinge gebogen und die distale Griffelspitze ist in dieser Gruppe zusätzlich nach links gebogen (15–20 Grad).
Gerät: Glidescope® mit spitzenmanipuliertem Mandrin
Der Intubationsstil ist entsprechend der Krümmung der GVL-Klinge gebogen und die distale Spitze des Stils ist zusätzlich nach links gebogen (15–20 Grad).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die tracheale Intubation
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Von der Einführung der GVL bis zum Abschluss der endotrachealen Intubation
bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Annäherung der Endotrachealtubusspitze an die Stimmritze
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Von der Einführung des GVL bis zur Annäherung der Endotrachealtubusspitze an die Stimmritze
bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Anzahl der Versuche zur Glottispassage des Endotrachealtubus
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Die Änderung des Stilettwinkels
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Die Anzahl zusätzlicher Manipulationen am Mandrin für den Erfolg einer endotrachealen Intubation
bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Visuelle Analogskala für die Leichtigkeit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Messung der Leichtigkeit der endotrachealen Intubation
bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Erfolgreiche endotracheale Intubation in 30 Sekunden
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL
Erfolg oder Misserfolg beim Abschluss der endotrachealen Intubation in 30 Sekunden
bis zu 3 Minuten nach Einsetzen von GVL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1608-156-787

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