- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952690
Differenti angoli del mandrino per l'intubazione orotracheale con il videolaringoscopio Glidescope® nei bambini
Confronto clinico di diverse angolazioni del mandrino per l'intubazione orotracheale utilizzando il videolaringoscopio Glidescope® nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; gruppi di curve standard (S) e curve manipolate dalla punta (T). Dopo l'induzione dell'anestesia di routine, viene eseguita l'intubazione endotracheale con GVL. La dimensione della lama GVL è selezionata in base al peso; GVL 0: <1,5 kg, GVL 1:1,5-3,6 kg, GVL 2: 1,8-10 kg, GVL 2,5: 10-28 kg). Prima dell'intubazione, la curva del mandrino viene manipolata in modo diverso a seconda del gruppo. Lo stilo è curvo secondo la curva della lama GVL nel gruppo S, mentre la punta distale dello stilo è ulteriormente piegata a sinistra (15-20 gradi) nel gruppo T.
Vengono misurati il tempo dalla visualizzazione della glottide con GVL all'avvicinamento del tubo endotracheale alla glottide e il tempo al completamento dell'intubazione. Inoltre, la facilità di intubazione viene valutata utilizzando la scala analogica visiva (0: estremamente facile, 10: estremamente difficile) e verrà confrontata in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Corea, Repubblica di, 15710
- SNUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che devono sottoporsi a chirurgia elettiva
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist I, II
Criteri di esclusione:
- Storia dell'asma
- Infezione attiva delle vie respiratorie superiori
- Malattia cardiopolmonare significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di curve standard
Lo stile è curvo secondo la curva della lama GVL in questo gruppo.
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Lo stile è curvo secondo la curva della lama GVL
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Sperimentale: gruppo di curve manipolate dalla punta
Lo stile è curvo secondo la curva della lama GVL e la punta distale dello stile è inoltre piegata a sinistra (15-20 gradi) in questo gruppo.
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Lo stile intubante è curvo secondo la curva della lama GVL e la punta distale dello stile è inoltre piegata a sinistra (15-20 gradi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Dall'inserimento di GVL al completamento dell'intubazione endotracheale
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fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di avvicinamento della punta del tubo endotracheale alla glottide
Lasso di tempo: fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Dall'inserimento del GVL all'avvicinamento della punta del tubo endotracheale alla glottide
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fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Numero di tentativi di passaggio glottide del tubo endotracheale
Lasso di tempo: fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Il cambiamento nell'angolo dello stiletto
Lasso di tempo: fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Il numero di ulteriori manipolazioni del mandrino per il successo dell'intubazione endotracheale
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fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Scala visiva analogica per la facilità dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Misura della facilità di intubazione endotracheale
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fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Intubazione endotracheale riuscita in 30 secondi
Lasso di tempo: fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Successo o fallimento nel completamento dell'intubazione endotracheale in 30 secondi
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fino a 3 minuti dopo l'inserimento di GVL
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1608-156-787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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