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Ausschleichen der Analgosedierung und Auftreten des Entzugssyndroms in der pädiatrischen Intensivbehandlung (ASWISPIC)

19. April 2022 aktualisiert von: Gunnar Bentsen, Oslo University Hospital

Die Studie ist eine prospektive Interventionsstudie mit drei Hauptzielen:

  1. Beschreiben Sie die Häufigkeit und Schwere des Entzugssyndroms bei einer Population von pädiatrischen Intensivpatienten.
  2. Testen Sie, ob die Implementierung eines Algorithmus zum Ausschleichen der Analgosedierung die Häufigkeit und Schwere von Entzugserscheinungen in derselben Population verändert.
  3. Untersuchen Sie, wie Gesundheitsdienstleister die Einhaltung eines solchen Algorithmus erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter 18 Jahren, die mindestens 5 Tage lang auf einer Intensivstation mit Infusionen von Opioiden und/oder Benzodiazepinen behandelt wurden, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten werden zu dem Zeitpunkt eingeschlossen, zu dem das Ausschleichen dieser Medikamente eingeleitet wird. Teil eins der Studie ist beobachtend. Verabreichte Medikamente, Komplikationen, Comfort Score und WAT-1 (Withdrawal Assessment Tool-1) Score werden aufgezeichnet. Vor Teil zwei der Studie wird ein Algorithmus zum Ausschleichen der Analgosedierung implementiert und der Datensatz wie in Teil eins gewonnen.

Für den dritten Teil der Studie werden Fokusgruppeninterviews verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0871
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • auf der Intensivstation behandelt
  • Infusion von Opioiden und/oder Benzodiazepinen für mindestens 5 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Kognitive/neurologische Störung, die durch eine Krankheit verursacht wird
  • Mehrfachbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Vor dem Algorithmus
Beobachtungs
EXPERIMENTAL: Nach Algorithmus
Algorithmus zum Ausschleichen der Analgosedierung
Sonstiges: Algorithmus für Tapering und Analgosedierung
Algorithmus für Tapering und Analgosedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren WAT-1-Spitzenwertes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausschleichende Analgosedierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Beatmungstage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Verwendete Medikamentendosen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Komfortnote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunnar bentsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_ASWISPIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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