Nedtrapping av analgosering og forekomst av abstinenssyndrom i pediatrisk intensivbehandling (ASWISPIC)
19. april 2022 oppdatert av: Gunnar Bentsen, Oslo University Hospital
Studien er en prospektiv intervensjonsstudie med tre hovedmål:
- Beskriv hyppigheten og alvorlighetsgraden av abstinenssyndrom hos en populasjon av pediatriske intensivpasienter.
- Test om implementering av en algoritme for nedtrapping av analgosering endrer frekvensen og alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer i samme populasjon.
- Undersøk hvordan helsepersonell opplever å måtte forholde seg til en slik algoritme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter < 18 år behandlet på intensivavdeling i 5 dager eller mer med infusjon av opioider og/eller benzodiazepiner, er kvalifisert for inkludering. Pasienter inkluderes på det tidspunktet nedtrapping av disse legemidlene påbegynnes. Del én av studien er observasjonsbasert. Legemidler administrert, komplikasjoner, komfortscore og WAT-1 (Withdrawal Assessment Tool-1) score registreres. Før del to av studien implementeres en algoritme for nedtrapping av analgosering, og datasettet innhentes som i del én.
For del tre av studien vil fokusgruppeintervjuer bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0871
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 18 år
- behandlet i PICU
- Infusjon av opioider og/eller benzodiazepiner i 5 dager eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Kognitiv/nevrologisk forstyrrelse forårsaket av en sykdom
- Flere funksjonshemninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Før algoritme
Observasjonsmessig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Etter algoritme
Algoritme for nedtrapping av analgosering
|
Algoritme for nedtrapping og analgosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig topp WAT-1-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid brukt nedtrappende analgosering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
|
Ventilator dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
|
ICU dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
|
Legemiddeldoser brukt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
|
Komfortscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gunnar bentsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. april 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016_ASWISPIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .