Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe zmniejszanie się analgosedacji i występowanie zespołu odstawiennego w intensywnej terapii pediatrycznej (ASWISPIC)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gunnar Bentsen, Oslo University Hospital

Badanie jest prospektywnym badaniem interwencyjnym mającym trzy główne cele:

  1. Opisać częstość i nasilenie zespołu abstynencyjnego w populacji pacjentów pediatrycznych intensywnej terapii.
  2. Zbadanie, czy wdrożenie algorytmu zmniejszania analgosedacji zmienia częstość i nasilenie objawów odstawiennych w tej samej populacji.
  3. Zbadaj, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia odczuwają konieczność przestrzegania takiego algorytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do włączenia kwalifikują się pacjenci w wieku < 18 lat leczeni na oddziale intensywnej terapii przez 5 dni lub dłużej wlewem opioidów i/lub benzodiazepin. Pacjenci są uwzględniani w momencie rozpoczęcia zmniejszania dawki tych leków. Część pierwsza badania ma charakter obserwacyjny. Odnotowuje się podawane leki, powikłania, punktację Komfortu i punktację WAT-1 (Narzędzie do Oceny Wycofania-1). Przed częścią drugą badania zaimplementowano algorytm zwężania analgosedacji i uzyskano zbiór danych jak w części pierwszej.

W części trzeciej badania zostaną wykorzystane wywiady zogniskowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0871
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 18 lat
  • leczony na OIT
  • Wlew opioidów i/lub benzodiazepin przez 5 dni lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Zaburzenia poznawcze/neurologiczne spowodowane chorobą
  • Wiele niepełnosprawności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Przed algorytmem
Obserwacyjny
EKSPERYMENTALNY: Po algorytmie
Algorytm zmniejszania analgosedacji
Inny: Algorytm zwężania i analgosedacji
Algorytm zwężania i analgosedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego szczytowego wyniku WAT-1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowano czasową analgosedację zwężoną
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Dni respiratora
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Dni OIOM
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Stosowane dawki leków
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Ocena komfortu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 21 dni
Przez ukończenie studiów, do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunnar bentsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_ASWISPIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj