Disminución de la sedación analgésica y aparición de síndrome de abstinencia en el tratamiento de cuidados intensivos pediátricos (ASWISPIC)
19 de abril de 2022 actualizado por: Gunnar Bentsen, Oslo University Hospital
El estudio es un estudio de intervención prospectivo con tres objetivos principales:
- Describir la frecuencia y gravedad del síndrome de abstinencia en una población de pacientes pediátricos de cuidados intensivos.
- Probar si la implementación de un algoritmo para la disminución gradual de la sedación analgésica cambia la frecuencia y la gravedad de los síntomas de abstinencia en la misma población.
- Investigue cómo los proveedores de atención médica experimentan tener que adherirse a dicho algoritmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes < 18 años tratados en una unidad de cuidados intensivos durante 5 días o más con infusión de opioides y/o benzodiazepinas son elegibles para inclusión. Los pacientes se incluyen en el momento en que se inicia la reducción gradual de estos fármacos. La primera parte del estudio es observacional. Se registran los fármacos administrados, las complicaciones, la puntuación de confort y la puntuación WAT-1 (Herramienta de evaluación de retirada-1). Antes de la segunda parte del estudio, se implementa un algoritmo para la disminución gradual de la sedación analgésica y se obtiene el conjunto de datos como en la primera parte.
Para la tercera parte del estudio, se utilizarán entrevistas de grupos focales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0871
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 18 años
- atendido en UCIP
- Infusión de opioides y/o benzodiacepinas durante 5 días o más.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- Alteración cognitiva/neurológica causada por una enfermedad
- Múltiples discapacidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Antes del algoritmo
De observación
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EXPERIMENTAL: Después del algoritmo
Algoritmo para la reducción gradual de la sedación analgésica
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Algoritmo para reducción y sedación analgésica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación máxima media de WAT-1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo empleado sedación analgésica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Días de ventilador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Días de UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Dosis de fármaco utilizadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Puntuación de comodidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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A través de la finalización del estudio, hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gunnar bentsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_ASWISPIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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