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Riduzione graduale dell'analgosedazione e insorgenza della sindrome da astinenza nel trattamento di terapia intensiva pediatrica (ASWISPIC)

19 aprile 2022 aggiornato da: Gunnar Bentsen, Oslo University Hospital

Lo studio è uno studio prospettico interventistico con tre obiettivi principali:

  1. Descrivere la frequenza e la gravità della sindrome da astinenza in una popolazione di pazienti pediatrici in terapia intensiva.
  2. Verificare se l'implementazione di un algoritmo per la riduzione graduale dell'analgosedazione modifica la frequenza e la gravità dei sintomi di astinenza nella stessa popolazione.
  3. Indagare su come gli operatori sanitari sperimentano il dover aderire a tale algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono idonei per l'inclusione i pazienti di età < 18 anni trattati in un'unità di terapia intensiva per 5 giorni o più con infusione di oppioidi e/o benzodiazepine. I pazienti sono inclusi al momento dell'inizio della riduzione graduale di questi farmaci. La prima parte dello studio è osservazionale. Vengono registrati i farmaci somministrati, le complicanze, il punteggio Comfort e il punteggio WAT-1 (Withdrawal Assessment Tool-1). Prima della seconda parte dello studio, viene implementato un algoritmo per la riduzione graduale dell'analgosedazione e il set di dati viene ottenuto come nella prima parte.

Per la terza parte dello studio, verranno utilizzate interviste di focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0871
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 18 anni
  • trattato in PICU
  • Infusione di oppioidi e/o benzodiazepine per 5 giorni o più.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Disturbi cognitivi/neurologici causati da una malattia
  • Molteplici disabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Prima dell'algoritmo
Osservativo
SPERIMENTALE: Dopo l'algoritmo
Algoritmo per la riduzione graduale dell'analgosedazione
Altro: Algoritmo per il tapering e l'analgosedazione
Algoritmo per il tapering e l'analgosedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio WAT-1 di picco medio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo impiegato analgosedazione affusolata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Giornate di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Dosi farmacologiche utilizzate
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunnar bentsen, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_ASWISPIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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