Уменьшение анальгоседации и появление синдрома отмены в педиатрической интенсивной терапии (ASWISPIC)
19 апреля 2022 г. обновлено: Gunnar Bentsen, Oslo University Hospital
Исследование представляет собой проспективное интервенционное исследование, преследующее три основные цели:
- Опишите частоту и тяжесть абстинентного синдрома в популяции педиатрических пациентов интенсивной терапии.
- Проверьте, изменяет ли реализация алгоритма снижения анальгоседации частоту и тяжесть симптомов отмены в той же популяции.
- Исследуйте, как поставщики медицинских услуг сталкиваются с необходимостью придерживаться такого алгоритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты моложе 18 лет, находящиеся в отделении интенсивной терапии в течение 5 дней и более с инфузией опиоидов и/или бензодиазепинов, имеют право на включение. Пациенты включаются на момент начала постепенного снижения дозы этих препаратов. Первая часть исследования является наблюдательной. Регистрируются введенные лекарства, осложнения, оценка комфорта и оценка WAT-1 (Инструмент оценки отмены-1). Перед второй частью исследования реализуется алгоритм снижения анальгоседации, и набор данных получается, как и в первой части.
Для третьей части исследования будут использованы фокус-групповые интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0871
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- < 18 лет
- лечился в ПИТ
- Инфузии опиоидов и/или бензодиазепинов в течение 5 дней и более.
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- Когнитивное/неврологическое нарушение, вызванное заболеванием
- Множественные инвалидности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: До алгоритма
Наблюдательный
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После алгоритма
Алгоритм снижения анальгоседации
|
Алгоритм снижения дозировки или анальгоседации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней пиковой оценки WAT-1
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, в течение которого уменьшалась анальгоседация
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
|
Дни вентилятора
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
|
Дни интенсивной терапии
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
|
Используемые дозы препарата
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
|
Оценка комфорта
Временное ограничение: По окончании обучения, до 21 дня
|
По окончании обучения, до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gunnar bentsen, MD PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_ASWISPIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .