- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316626
Subkutanes Progesteron versus vaginales Progesteron-Gel zur Unterstützung der Lutealphase
Subkutanes Progesteron versus vaginales Progesterongel zur Unterstützung der Lutealphase bei der Gonadotropin-Eierstockstimulation zur intrauterinen Insemination: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
< 38 Jahre alt mit entweder primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr; Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2; Tag 2 Serum-FSH < 15 IE/ml; normaler Serumprolaktinspiegel; normale Gebärmutterhöhle bei Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie.-
Ausschlusskriterien:
weibliche Partner mit vorheriger Ovarialoperation, einem Eierstock, polyzystischen Ovarien bei Ultraschalluntersuchung, anderen endokrinen Anomalien (d. h. polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, hypogonadotroper Hypogonadismus), verminderter ovarieller Reserve (basaler FSH-Spiegel > 15 IE/ml) oder Alter von >38 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Subkutanes Progesteron
Die Zyklen zur Unterstützung der Lutealphase umfassen die einmal tägliche Verabreichung von 25 mg SC P ab dem Tag nach der Befruchtung für 14 Tage.
|
25 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Die Zyklen zur Unterstützung der Lutealphase umfassen die einmal tägliche Verabreichung von 90 mg Vaginalgel ab dem Tag nach der Insemination für 14 Tage.
|
90 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen nach IUI
|
Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft, die durch Ultraschall festgestellt wurden
|
8 Wochen nach IUI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, nachbeobachtet
|
Die Nebenwirkungen der Pleris- (lokale Reaktion an der Injektionsstelle) oder Crinone-Behandlung (vaginale Reizung, Entzündung, Juckreiz, Auslaufen und Blutung) sowie die systemischen Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Schwindel, Brustschmerzen) werden sein von besonderem Interesse und werden als sekundäre Endpunkte (Verträglichkeit) betrachtet.
|
Frauen werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pleyris
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