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Subkutanes Progesteron versus vaginales Progesteron-Gel zur Unterstützung der Lutealphase

21. November 2016 aktualisiert von: Roberta Venturella

Subkutanes Progesteron versus vaginales Progesterongel zur Unterstützung der Lutealphase bei der Gonadotropin-Eierstockstimulation zur intrauterinen Insemination: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Es ist allgemein bekannt, dass die Implantation der sich entwickelnden Blastozyste während der Lutealphase des Menstruationszyklus erfolgt, wenn das Endometrium unter direktem Einfluss von Progesteron (P) steht. Mehrere prospektive randomisierte kontrollierte Studien haben die Vorteile der Unterstützung der Lutealphase P bei der Ovulationsinduktion untersucht Zyklen und eine kürzlich durchgeführte Überprüfung und Metaanalyse zeigten, dass es für Patientinnen von Nutzen sein kann, die sich einer Ovulationsinduktion mit Gonadotropinen in Zyklen der intrauterinen Insemination (IUI) unterziehen. Bisher wurde injizierbares P aufgrund der unlöslichen Eigenschaften des Moleküls nur in einer Lösung auf Ölbasis angeboten, was den IM-Weg zwingend erforderlich machte. Eine kürzlich veröffentlichte Veröffentlichung demonstrierte jedoch die Wirksamkeit einer neuen P-Formulierung, die ein Game Changer sein könnte. Ziel der vorliegenden Pilotstudie wird es sein, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 25 mg/Tag des neuen SC P mit 90 mg/Tag Vaginalgel P zur Unterstützung der Lutealphase (LPS) in COH- und IUI-Zyklen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) mit vaginalem P-Gel (Crinone; Merck Serono) für LPS in COH/IUI-Zyklen zu vergleichen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Magna Graecia University of Catanzaro durchgeführt, aufgezeichnet und berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

< 38 Jahre alt mit entweder primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit für mindestens 1 Jahr; Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2; Tag 2 Serum-FSH < 15 IE/ml; normaler Serumprolaktinspiegel; normale Gebärmutterhöhle bei Hysterosalpingographie oder Hysteroskopie.-

Ausschlusskriterien:

weibliche Partner mit vorheriger Ovarialoperation, einem Eierstock, polyzystischen Ovarien bei Ultraschalluntersuchung, anderen endokrinen Anomalien (d. h. polyzystisches Ovarialsyndrom, Schilddrüsenerkrankungen, Hyperprolaktinämie, hypogonadotroper Hypogonadismus), verminderter ovarieller Reserve (basaler FSH-Spiegel > 15 IE/ml) oder Alter von >38 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Progesteron
Die Zyklen zur Unterstützung der Lutealphase umfassen die einmal tägliche Verabreichung von 25 mg SC P ab dem Tag nach der Befruchtung für 14 Tage.
25 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Pleyris
Aktiver Komparator: Vaginales Progesteron
Die Zyklen zur Unterstützung der Lutealphase umfassen die einmal tägliche Verabreichung von 90 mg Vaginalgel ab dem Tag nach der Insemination für 14 Tage.
90 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Crinone 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 8 Wochen nach IUI
Anzahl der Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft, die durch Ultraschall festgestellt wurden
8 Wochen nach IUI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Frauen werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, nachbeobachtet
Die Nebenwirkungen der Pleris- (lokale Reaktion an der Injektionsstelle) oder Crinone-Behandlung (vaginale Reizung, Entzündung, Juckreiz, Auslaufen und Blutung) sowie die systemischen Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Schwindel, Brustschmerzen) werden sein von besonderem Interesse und werden als sekundäre Endpunkte (Verträglichkeit) betrachtet.
Frauen werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 14 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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