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Progesteron und Doppler bei wiederkehrenden Abtreibungen

6. September 2017 aktualisiert von: GKElsherief, Assiut University

Rolle von Serumprogesteron und Doppler-Ultraschall bei der Vorhersage des Schwangerschaftsergebnisses bei Frauen mit wiederkehrenden ungeklärten Aborten

Wiederkehrende Fehlgeburten werden klassischerweise als das Auftreten von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Fehlgeburten definiert. Die American Society of Reproductive Medicine hat kürzlich wiederkehrende Schwangerschaftsverluste als zwei oder mehr Schwangerschaftsverluste neu definiert. Ein Schwangerschaftsverlust ist definiert als eine klinisch anerkannte Schwangerschaft, was bedeutet, dass die Schwangerschaft auf einem Ultraschall sichtbar gemacht wurde oder dass Schwangerschaftsgewebe nach einem Schwangerschaftsverlust identifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontaner Schwangerschaftsverlust ist ein überraschend häufiges Ereignis. Während ungefähr 15 % aller klinisch erkannten Schwangerschaften zu einem spontanen Verlust führen, gibt es viel mehr Schwangerschaften, die scheitern, bevor sie klinisch erkannt werden. Nur 30 % aller Empfängnisse führen zu einer Lebendgeburt.

Obwohl keine zuverlässigen veröffentlichten Daten die Wahrscheinlichkeit schätzen, eine Ätiologie für wiederholte Fehlgeburten in einer Population mit 2 gegenüber 3 oder mehr Fehlgeburten zu finden, deuten die besten verfügbaren Daten darauf hin, dass das Risiko einer Fehlgeburt bei nachfolgenden Schwangerschaften 30 % nach 2 Fehlgeburten beträgt, verglichen mit 33 % nach 3 Verlusten bei Patienten ohne Vorgeschichte einer Lebendgeburt. Dies deutet stark auf eine Rolle für die Bewertung nach nur 2 Verlusten bei Patienten ohne vorherige Lebendgeburten hin. Eine frühere Untersuchung kann ferner angezeigt sein, wenn vor einem Verlust eine fötale Herzaktivität festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Gehad Elsherief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schwanger 7-12 Wochen dokumentiert durch Schwangerschaftstest und/oder Ultraschall.
  2. Vorgeschichte von mindestens 2 früheren Spontanaborten vor der 12. Schwangerschaftswoche.
  3. Alter: 18-35 Jahre
  4. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  5. Rh +ve Patient
  6. BMI: 18-32
  7. Lebensfähige Schwangerschaft durch Erkennung der fetalen Pulsationen durch Ultraschall
  8. Einlingsschwangerschaft
  9. Scheinbar stabile Schwangerschaft (keine Vorgeschichte von vaginalen Blutungen in dieser aktuellen Schwangerschaft oder Anzeichen einer Sacktrennung im Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Anti-Phospholipid-Syndrom oder eine andere anerkannte thrombophile oder Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde.
  2. Schwanger > 12 Wochen.
  3. Kontraindikation für die Verwendung von Progesteron.
  4. Diabetiker, haben Glukoseintoleranz.
  5. Mehrlingsschwangerschaften.
  6. Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron-Zäpfchen vaginale Gruppe
Vaginalzäpfchen mit mikronisiertem Progesteron (Prontogest®) 400 mg, ein Vaginalzäpfchen zweimal täglich bis zur 18. Schwangerschaftswoche.
Arzneimittel: Progesteron Zäpfchen Vaginal
Progesteron Vaginalzäpfchen
Andere Namen:
  • Protogest
Gerät: Doppler-Ultraschall
gepulster Doppler-Ultraschall
Andere Namen:
  • Gomezet al
Experimental: Gruppe der oralen Dydrogesteron-Tabletten
20 mg Tabletten (Duphaston®), 2 Tabletten oral zweimal täglich bis zur 18. Schwangerschaftswoche.
Gerät: Doppler-Ultraschall
gepulster Doppler-Ultraschall
Andere Namen:
  • Gomezet al
Arzneimittel: Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen
orales Progesteron-Medikament
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lebendgeburten nach 28 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Lebendgeburten, die überleben und über die 28. Schwangerschaftswoche hinaus andauern
28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit der Behandlung verträglich sind
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gehad elsherief

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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