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Intrauterine Insemination und Luteal Fase Support

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Einfluss der Unterstützung der Lutealphase mit vaginalem Progesteron auf die klinische Schwangerschaftsrate in mit Gonadotropinen stimulierten intrauterinen Inseminationszyklen: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie.

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Unterstützung der Lutealphase mit vaginalem Progesteron zu einer höheren klinischen Schwangerschaftsrate (primäres Ergebnis) und Lebendgeburtenrate (sekundäres Ergebnis) im Vergleich zu keiner Unterstützung der Lutealphase in einem Programm zur intrauterinen Insemination (IUI) danach führt kontrollierte ovarielle Stimulation mit Gonadotropinen. Zusätzlich wird die Länge der Gelbkörperphase erfasst (sekundäres Ergebnis), um Gelbkörperdefekte/-insuffizienzen bei fehlender Gelbkörperergänzung sowie Gelbkörperverlängerungen bei Gelbkörperunterstützung, die für die Lutealphase belastend sein können, zu erkennen Patienten, die auf das Ergebnis der Behandlung warten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Indikation für IUI:

  • ungeklärte Unfruchtbarkeit
  • leichte männliche Unfruchtbarkeit
  • minimal-leichte Endometriose

Frauen:

  • erster IUI-Zyklus überhaupt
  • normale Ovulationszyklen (26-32d)
  • Alter <43, BMI ≤ 30
  • Vorhandensein mindestens eines durchgängigen Schlauchs bei Hysterosalpingographie und/oder Laparoskopie
  • normale Gebärmutterhöhle (Ultraschall, Hysterosalpingographie oder Laparoskopie)

Männer: Gesamtbewegungszahl ≥ 5 Millionen/ml nach Kapazitation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für Schwangerschaft, Unfruchtbarkeit oder Anwendung von Progesteron.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Unterstützung der Lutealphase
Arzneimittel: Crinone (Progesteron 8%, vaginale Anwendung)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Unterstützung der Lutealphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate pro IUI-Zyklus
Zeitfenster: durch Ultraschall bei ± 5 bis 6 Wochen nach IUI
durch Ultraschall bei ± 5 bis 6 Wochen nach IUI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate pro IUI-Zyklus
Zeitfenster: 40 Wochen nach IUI
40 Wochen nach IUI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S52775

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Crinone (Progesteron 8%, vaginale Anwendung)

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