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Ultraschallgeführter TAP-Block zur postoperativen Analgesie nach einer Bauchoperation. (TAB)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Morphin als Zusatz zum sonargeführten Transversus Abdominis-Flugzeugblock zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Die TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) ist eine neuartige Art der peripheren Nervenblockade, die Innervationen der anterolateralen Bauchdecke von T6-L1 umfasst. Sie sorgt für eine ausreichende postoperative Schmerzlinderung nach den verschiedenen Bauchoperationen. Theoretisch kann die TAP-Blockade die Notwendigkeit einer epiduralen Analgesie nach Bauchoperationen ersetzen. Es wurde berichtet, dass der schräge subkostale Zugang des TAP-Blocks (OSTAP), der von (Hebbard et al., 2010) beschrieben wurde, eine Analgesie für den gesamten vorderen Bauch bewirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transversus-Abdominis-Plane-Technik (TAP), die ursprünglich von beschrieben wurde, beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Ebene zwischen den Schichten des inneren Schrägmuskels und des Transversus-Abdominis-Muskels mit dem Ziel, die Interkostalnerven zu betäuben, die die Bauchdecke versorgen. Zunächst nutzte der Block Oberflächenmarkierungen des Petit-Dreiecks (Latissimus dorsi posterior, äußerer Schrägmuskel oben, Beckenkamm unten) und einen doppelten Faszien-„Pop“ (Widerstandsverlust), um die Platzierung des Lokalanästhetikums zu steuern. In jüngerer Zeit wird Ultraschall verwendet, um die Abgabe des Injektats in die entsprechende Ebene zu steuern und so die Genauigkeit der Technik zu erhöhen.

Die Dauer der TAB ist auf die Wirkung der verabreichten Lokalanästhetika beschränkt. Um die Dauer der Blockade zu verlängern, wurden der LA adjuvante Medikamente zugesetzt, um die Wirkung der TAP-Blockade zu verstärken. Opiate wie Morphin und Tramadol haben periphere und zentrale analgetische Wirkungen. Opiatrezeptoren befinden sich an den Enden afferenter peripherer Nerven; Daher könnte die periphere Verabreichung von Opiaten eine signifikante analgetische Wirkung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI < 30 kg/m2.

  • Alter: 18-60 Jahre.
  • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • ASA-Physikstatus: 1-II.
  • Operation: Bauchlaparotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, psychischen Störungen, Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma, Nieren- oder Leberversagen.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln.
  • Schwangerschaft.
  • Infektion der Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Starker Raucher.
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain 0,25 % 20 ml wird am Ende der Operation auf jeder Seite zur ultraschallgeführten TAP-Blockade verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % 20 ml auf jeder Seite Sonar-gesteuerter TAB
Bupivacain 0,25 % 20 ml auf jeder Seite Sonargesteuerter TAP-Block. Nach sorgfältiger Aspiration wird eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt und die echoarme Schicht wird im Ultraschall erkannt. Anschließend wird das Manöver auf der anderen Seite wiederholt
Andere Namen:
  • BUCAIN Sonar geführt
Aktiver Komparator: Morphin 10 mg
Morphin 10 mg und Bupivacain 0,25 % 20 ml werden am Ende der Operation auf jeder Seite zur ultraschallgeführten TAP-Blockade verabreicht. Die Patienten erhalten 5 mg Morphin auf jeder Seite
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % 20 ml auf jeder Seite Sonar-gesteuerter TAB
Bupivacain 0,25 % 20 ml auf jeder Seite Sonargesteuerter TAP-Block. Nach sorgfältiger Aspiration wird eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt und die echoarme Schicht wird im Ultraschall erkannt. Anschließend wird das Manöver auf der anderen Seite wiederholt
Andere Namen:
  • BUCAIN Sonar geführt
Arzneimittel: Morphin 10 mg
10 mg Morphin werden zu Bupivacain in einem sonargesteuerten TAP-Block hinzugefügt, aufgeteilt in 5 mg auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Morphin-Injektion
Aktiver Komparator: Morphin 15 mg
Am Ende der Operation werden 15 mg Morphin und 0,25 % Bupivacain 20 ml zur ultraschallgeführten TAP-Blockade auf jeder Seite verabreicht. Die Patienten erhalten auf jeder Seite 7,5 mg Morphin
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % 20 ml auf jeder Seite Sonar-gesteuerter TAB
Bupivacain 0,25 % 20 ml auf jeder Seite Sonargesteuerter TAP-Block. Nach sorgfältiger Aspiration wird eine Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt und die echoarme Schicht wird im Ultraschall erkannt. Anschließend wird das Manöver auf der anderen Seite wiederholt
Andere Namen:
  • BUCAIN Sonar geführt
Arzneimittel: Morphin 15 mg
15 mg Morphin werden zu Bupivacain in einem sonargeführten TAP-Block hinzugefügt, aufgeteilt in 7,5 mg auf jeder Seite.
Andere Namen:
  • Morphin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 24-Stunden-postoperative verbale Bewertungsskala bewertet Husten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Anforderung einer Notfallanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der gesamte 24-Stunden-Verbrauch der eingenommenen Schmerzmittel.
24 Stunden
Zeit für die erste Anforderung von Notfallanalgetika.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit vom Ende der Operation, der Aufnahme in die Intensivstation und der Anforderung von Schmerzmitteln.
24 Stunden
Spirometrische Beurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung der Lungenfunktion mittels Spirometrie.
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung und Behandlung von Nebenwirkungen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17100234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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