Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid TAP-blok voor postoperatieve analgesie na abdominale chirurgie. (TAB)

27 december 2018 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Morfine als toevoeging in sonargeleide transversus abdominis-vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een abdominale operatie ondergaan.

Transversus abdominis plane (TAP) -blok is een nieuw type perifere zenuwblokkade waarbij innervaties van de anterolaterale buikwand afkomstig van T6-L1 betrokken zijn. Het zorgt voor adequate postoperatieve pijnverlichting na de verschillende buikoperaties. Theoretisch kan een TAP-blok de noodzaak van epidurale analgesie na buikoperaties vervangen. Van de schuine subcostale benadering van het TAP (OSTAP)-blok, beschreven door (Hebbard et al, 2010), is gerapporteerd dat het analgesie verschaft aan de gehele voorste buik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De transversus abdominis plane (TAP) techniek, oorspronkelijk beschreven door injectie van een lokaal anestheticum in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spierlagen, met als doel de intercostale zenuwen die de buikwand voeden te verdoven. Aanvankelijk gebruikte het blok oriëntatiepunten aan het oppervlak van de Petit-driehoek (latissimus dorsi posterieur, extern schuin superieur, bekkenkam inferieur) en een dubbele fasciale 'pop' (verlies van weerstand) om de plaatsing van de plaatselijke verdoving te begeleiden. Meer recentelijk is echografie gebruikt om de afgifte van het injectaat in het juiste vlak te leiden, waardoor de nauwkeurigheid van de techniek wordt vergroot.

De duur van de TAB is beperkt tot het effect van toegediende lokale anesthetica. Om de duur van het blok te verlengen, werden adjuvante medicijnen aan LA toegevoegd om het effect van het TAP-blok te vergroten. Opiaten zoals morfine en tramadol hebben perifere en centrale analgetische effecten. Opiaatreceptoren zijn aanwezig aan de uiteinden van afferente perifere zenuwen; daarom kan perifere toediening van opiaten een significant analgetisch effect hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Asyut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Hala Saad Abdel-Ghaffar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

BMI < 30kg/m2.

  • Leeftijd: 18-60 jaar.
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
  • ASA fysieke status: 1-II.
  • Operatie: Abdominale laparotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen, psychische stoornissen, aandoeningen van de luchtwegen, waaronder astma, nier- of leverfalen.
  • Stollingsstoornissen.
  • Allergie om medicijnen te bestuderen.
  • Chronisch gebruik van pijnstillers.
  • Zwangerschap.
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 2 weken.
  • Zware roker.
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie of trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne 0,25%
Bupivacaïne 0,25% 20 ml wordt toegediend voor echogeleid TAP-blok aan elke kant aan elke kant aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan elke kant Sonar geleide TAB
Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan elke kant Sonar-geleid TAP-blok. Na zorgvuldige aspiratie wordt een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne uitgevoerd en wordt een hypoechoïsche laag gedetecteerd op echografie, waarna de manoeuvre aan de andere kant wordt herhaald
Andere namen:
  • BUCAIN Sonar geleid
Actieve vergelijker: Morfine 10 mg
Morfine 10 mg en Bupivacaïne 0,25% 20 ml worden toegediend voor echogeleid TAP-blok aan elke kant aan het einde van de operatie. Patiënten krijgen aan elke kant 5 mg morfine
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan elke kant Sonar geleide TAB
Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan elke kant Sonar-geleid TAP-blok. Na zorgvuldige aspiratie wordt een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne uitgevoerd en wordt een hypoechoïsche laag gedetecteerd op echografie, waarna de manoeuvre aan de andere kant wordt herhaald
Andere namen:
  • BUCAIN Sonar geleid
Geneesmiddel: Morfine 10 mg
Morfine 10 mg wordt toegevoegd aan bupivacaïne in een sonargestuurd TAP-blok verdeeld in 5 mg aan elke kant.
Andere namen:
  • Morfine injectie
Actieve vergelijker: Morfine 15 mg
Morfine 15 mg en bupivacaïne 0,25% 20 ml worden toegediend voor echogeleid TAP-blok aan elke kant aan het einde van de operatie. Patiënten krijgen aan elke kant 7,5 mg morfine
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan elke kant Sonar geleide TAB
Bupivacaïne 0,25% 20 ml aan elke kant Sonar-geleid TAP-blok. Na zorgvuldige aspiratie wordt een injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne uitgevoerd en wordt een hypoechoïsche laag gedetecteerd op echografie, waarna de manoeuvre aan de andere kant wordt herhaald
Andere namen:
  • BUCAIN Sonar geleid
Geneesmiddel: Morfine 15 mg
Morfine 15 mg wordt toegevoegd aan bupivacaïne in een sonargestuurd TAP-blok verdeeld in 7,5 mg aan elke kant.
Andere namen:
  • Morfine injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale beoordelingsschaalscore
Tijdsspanne: 24 uur
De 24 uur postoperatieve verbale beoordelingsschaalscore op hoest
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie.
Tijdsspanne: 24 uur
De totale 24 uur consumptie van pijnstillers genomen.
24 uur
Tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstillers.
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd vanaf het einde van de operatie, PACU-opname en het verzoek om pijnstillers.
24 uur
Spirometrische beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
Meting van de longfunctie door spirometrie.
24 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Registratie en behandeling van bijwerkingen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assisstant professor in anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17100234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren