Auswirkungen von oralem Alfacalcidol auf die Reifung dendritischer Zellen bei Patienten mit Morbus Basedow
21. Februar 2020 aktualisiert von: Dyah Purnamasari, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Der Reifegrad dendritischer Zellen (DC) spielt eine zentrale Rolle bei der Initiierung und Regulierung von Autoimmunität.
Bei der Basedow-Krankheit (GD) haben DC aktivere Immunantworten als bei gesunden Probanden.
Unsere frühere Studie zeigte immunregulatorische Wirkungen von in vitro 1,25-D3 auf die Reifung von DC bei GD-Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von oralem 1α-D3 auf die DC-Reifung bei GD-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Morbus Basedow wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppen, die orales 1α-D3 zusätzlich zu Propylthiouracil (PTU) erhielten, und Gruppen, die Placebos zusätzlich zu PTU erhielten.
Ein Vergleich der DC-Reifung wurde vor und nach dem oralen 1α-D3 durchgeführt.
Die DC-Reifung wurde basierend auf der Expression von DC-Markern (HLA-DR, CD80, CD40, CD83, CD14 und CD206) und dem Verhältnis der Zytokine Interleukin-12/IL-10 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Basedow und noch nicht in Remission gegangen
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patientin
- An einer schweren Lebererkrankung gelitten
- An einer schweren Nierenerkrankung gelitten
- Einnahme einer Vitamin-D-Substitutionstherapie
- An einer anderen Autoimmunerkrankung gelitten
- An Malignität erkrankt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PTU-Oral 1α-D3
Patienten erhielten oral 1α-D3 in einer Dosis von 1,5 mcg einmal täglich für 8 Wochen zusätzlich zu Propylthiouracil (PTU) 300 mg täglich für 8 Wochen zur Behandlung von Morbus Basedow mit Thyreotoxikose
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Patienten erhielten PTU und 1α-D3
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PTU-Placebos
Patienten erhielten Placebo-Tabletten für 8 Wochen zusätzlich zu Propylthiouracil (PTU) 300 mg täglich für 8 Wochen zur Behandlung von Morbus Basedow mit Thyreotoxikose
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Patienten erhielten PTU und Placebos
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CD80-Level
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Reifungsgrade der dendritischen Zellen wurden mit dem CD80 (Cluster of Differentiation 80) gemessen.
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1 Jahr
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CD206-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Reifungsgrade der dendritischen Zellen wurden mit dem CD206 gemessen
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1 Jahr
|
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IL-12/IL-10-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Reifungsgrade der dendritischen Zellen wurden anhand des IL-12 (Interleukin-12)/IL-10-Verhältnisses gemessen
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1 Jahr
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fT4-Level
Zeitfenster: 1 Jahr
|
fT4 (freies Thyroxin)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dyah Purnamasari, M.D., Ph.D, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
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UNENTSCHIEDEN
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Klinische Studien zur 1α-D3
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