バセドウ病患者の樹状細胞の成熟に対する経口アルファカルシドールの効果
2020年2月21日 更新者：Dyah Purnamasari、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
樹状細胞 (DC) の成熟度は、自己免疫の開始と調節において極めて重要な役割を果たします。
バセドウ病 (GD) では、DC は健常者よりも活発な免疫反応を示します。
私たちの以前の研究では、GD 患者の DC の成熟に対する in vitro 1,25-D3 の免疫調節効果が示されました。
この研究は、GD 患者の DC 成熟に対する経口 1α-D3 の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病患者は、プロピルチオウラシル (PTU) に加えて 1α-D3 を経口投与するグループと、PTU に加えてプラセボを投与するグループの 2 つのグループに分けられました。
DC成熟の比較は、経口1α-D3の前後で行われました。
ＤＣ成熟は、ＤＣマーカー（ＨＬＡ－ＤＲ、ＣＤ８０、ＣＤ４０、ＣＤ８３、ＣＤ１４およびＣＤ２０６）の発現およびサイトカインであるインターロイキン－１２／ＩＬ－１０の比率に基づいて評価された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バセドウ病患者で、まだ寛解していない患者
- 研究に参加したい
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 重度の肝疾患を患っていた
- 重度の腎臓病に苦しんでいた
- ビタミンD補充療法を受ける
- 別の自己免疫疾患に苦しんでいた
- 悪性腫瘍を患った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PTU-経口 1α-D3
患者は、甲状腺中毒症を伴うバセドウ病の治療として、プロピルチオウラシル (PTU) 300 mg を毎日 8 週間投与することに加えて、経口 1α-D3 を 1 日 1 回 1.5 mcg の用量で 8 週間投与されました。
|
患者はPTUと1α-D3を投与されました
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：PTU-プラセボ
患者は、甲状腺中毒症を伴うバセドウ病の治療として、プロピルチオウラシル (PTU) 300 mg を毎日 8 週間投与することに加えて、プラセボ錠剤を 8 週間投与されました。
|
患者には PTU とプラセボが投与された
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD80レベル
時間枠：1年
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樹状細胞の成熟レベルは、CD80 (分化クラスター 80) によって測定されました。
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1年
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CD206 レベル
時間枠：1年
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樹状細胞の成熟レベルはCD206によって測定されました
|
1年
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|
IL-12/IL-10比
時間枠：1年
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樹状細胞の成熟レベルは、IL-12 (インターロイキン-12)/IL-10 比によって測定されました。
|
1年
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fT4 レベル
時間枠：1年
|
fT4 (遊離サイロキシン)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dyah Purnamasari, M.D., Ph.D、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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