口服阿法骨化醇对格雷夫斯病患者树突状细胞成熟的影响
2020年2月21日 更新者：Dyah Purnamasari、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
树突状细胞 (DC) 的成熟度水平在启动和调节自身免疫中起着关键作用。
在格雷夫斯病 (GD) 中，DC 比健康受试者具有更活跃的免疫反应。
我们之前的研究证明了体外 1,25-D3 对 GD 患者 DC 成熟的免疫调节作用。
本研究旨在评估口服 1α-D3 对 GD 患者 DC 成熟的影响。
研究概览
详细说明
Graves 病患者分为两组：除丙基硫氧嘧啶 (PTU) 外还接受口服 1α-D3 的组和除 PTU 外还接受安慰剂的组。
比较口服 1α-D3 前后的 DC 成熟度。
根据 DC 标记物（HLA-DR、CD80、CD40、CD83、CD14 和 CD206）的表达和细胞因子白细胞介素 12/IL-10 的比率评估 DC 成熟度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有格雷夫斯病但仍未缓解的患者
- 愿意参与研究
排除标准：
- 怀孕的病人
- 患有严重的肝病
- 患有严重的肾脏疾病
- 服用维生素 D 替代疗法
- 患有另一种自身免疫性疾病
- 患了恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PTU-口服1α-D3
除了丙基硫氧嘧啶 (PTU) 每天 300 毫克，持续 8 周外，患者还口服 1α-D3，剂量为 1.5 微克，每天一次，持续 8 周，以治疗伴有甲状腺毒症的格雷夫斯病
|
患者给予 PTU 和 1α-D3
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：PTU-安慰剂
除了丙基硫氧嘧啶 (PTU) 每天 300 毫克，持续 8 周外，患者还服用安慰剂片剂 8 周，以治疗伴有甲状腺毒症的格雷夫斯病
|
给予患者 PTU 和安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD80级
大体时间：1年
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树突细胞成熟水平通过 CD80（分化簇 80）测量
|
1年
|
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CD206级
大体时间：1年
|
树突状细胞成熟水平通过 CD206 测量
|
1年
|
|
IL-12/IL-10 比率
大体时间：1年
|
通过 IL-12（白细胞介素 12）/IL-10 比率测量树突细胞成熟水平
|
1年
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|
fT4 水平
大体时间：1年
|
fT4（游离甲状腺素）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dyah Purnamasari, M.D., Ph.D、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月12日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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格雷夫斯病的临床试验
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完全的
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘活动性中度至重度 Graves 眼眶病
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Medical University of Vienna未知
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Silkiss, Rona Z., M.D., FACSLauer, Simeon, M.D.; Reier, Alice M.D.; Coleman, Morton M.D.完全的
1α-D3的临床试验
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Genzyme, a Sanofi Company完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的