- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993302
Efectos del alfacalcidol oral sobre la maduración de las células dendríticas en pacientes con enfermedad de Graves
21 de febrero de 2020 actualizado por: Dyah Purnamasari, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
El nivel de madurez de las células dendríticas (DC) juega un papel fundamental en el inicio y la regulación de la autoinmunidad.
En la enfermedad de Graves (EG), las DC tienen respuestas inmunitarias más activas que las de los sujetos sanos.
Nuestro estudio anterior demostró efectos inmunorreguladores de 1,25-D3 in vitro sobre la maduración de DC en pacientes con GD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de 1α-D3 oral en la maduración de DC en pacientes con GD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Graves se dividieron en dos grupos: grupos que recibieron 1α-D3 oral además de propiltiouracilo (PTU) y grupos que recibieron placebos además de PTU.
La comparación de la maduración de DC se realizó antes y después de la 1α-D3 oral.
La maduración de las DC se evaluó en función de la expresión de marcadores de DC (HLA-DR, CD80, CD40, CD83, CD14 y CD206) y la proporción de citocinas interleucina-12/IL-10.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Graves y aún no han entrado en remisión
- Dispuesto a participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- Padecía una enfermedad hepática grave
- Padecía una enfermedad renal grave
- Tomar terapia de sustitución de vitamina D
- Padecía otra enfermedad autoinmune
- Sufrió de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: PTU-Oral 1α-D3
los pacientes recibieron 1α-D3 por vía oral a una dosis de 1,5 mcg una vez al día durante 8 semanas además de propiltiouracilo (PTU) 300 mg al día durante 8 semanas como tratamiento para la enfermedad de Graves con tirotoxicosis
|
los pacientes recibieron PTU y 1α-D3
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: PTU-placebos
los pacientes recibieron tabletas de placebo durante 8 semanas además de propiltiouracilo (PTU) 300 mg diarios durante 8 semanas como tratamiento para la enfermedad de Graves con tirotoxicosis
|
los pacientes recibieron PTU y placebos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel CD80
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niveles de maduración de las células dendríticas se midieron mediante el CD80 (grupo de diferenciación 80)
|
1 año
|
Nivel CD206
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niveles de maduración de las células dendríticas se midieron con el CD206
|
1 año
|
Relación IL-12/IL-10
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los niveles de maduración de las células dendríticas se midieron mediante la relación IL-12 (interleucina-12)/IL-10
|
1 año
|
Niveles de FT4
Periodo de tiempo: 1 año
|
fT4 (tiroxina libre)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dyah Purnamasari, M.D., Ph.D, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Dihidroxicolecalciferoles
- Alfacalcidol
Otros números de identificación del estudio
- RSCM/FKUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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