Effetti dell'alfacalcidolo orale sulla maturazione delle cellule dendritiche nei pazienti con malattia di Graves
21 febbraio 2020 aggiornato da: Dyah Purnamasari, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Il livello di maturità delle cellule dendritiche (DC) svolge un ruolo fondamentale nell'avvio e nella regolazione dell'autoimmunità.
Nella malattia di Graves (GD), le DC hanno risposte immunitarie più attive rispetto a quelle dei soggetti sani.
Il nostro studio precedente ha dimostrato gli effetti immunoregolatori di 1,25-D3 in vitro sulla maturazione delle DC nei pazienti con GD.
Questo studio mira a valutare l'effetto della 1α-D3 orale sulla maturazione delle DC nei pazienti con GD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia di Graves sono stati divisi in due gruppi: gruppi che ricevevano 1α-D3 orale in aggiunta al propiltiouracile (PTU) e gruppi che ricevevano placebo in aggiunta al PTU.
Il confronto della maturazione delle DC è stato eseguito prima e dopo l'1α-D3 orale.
La maturazione delle DC è stata valutata in base all'espressione dei marcatori DC (HLA-DR, CD80, CD40, CD83, CD14 e CD206) e al rapporto delle citochine interleuchina-12/IL-10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con malattia di Graves non sono ancora andati in remissione
- Disposti a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente incinta
- Soffriva di una grave malattia del fegato
- Soffriva di una grave malattia renale
- Assunzione di terapia sostitutiva con vitamina D
- Soffriva di un'altra malattia autoimmune
- Soffriva di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: PTU-orale 1α-D3
ai pazienti è stata somministrata per via orale 1α-D3 alla dose di 1,5 mcg una volta al giorno per 8 settimane in aggiunta a propiltiouracile (PTU) 300 mg al giorno per 8 settimane come trattamento per la malattia di Graves con tireotossicosi
|
i pazienti hanno ricevuto PTU e 1α-D3
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: PTU-Placebo
ai pazienti sono state somministrate compresse di placebo per 8 settimane in aggiunta a propiltiouracile (PTU) 300 mg al giorno per 8 settimane come trattamento per la malattia di Graves con tireotossicosi
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i pazienti hanno ricevuto PTU e placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello CD80
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di maturazione delle cellule dendritiche sono stati misurati dal CD80 (cluster di differenziazione 80)
|
1 anno
|
|
Livello CD206
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di maturazione delle cellule dendritiche sono stati misurati dal CD206
|
1 anno
|
|
Rapporto IL-12/IL-10
Lasso di tempo: 1 anno
|
I livelli di maturazione delle cellule dendritiche sono stati misurati dal rapporto IL-12 (interleuchina-12)/IL-10
|
1 anno
|
|
Livelli fT4
Lasso di tempo: 1 anno
|
fT4 (tiroxina libera)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dyah Purnamasari, M.D., Ph.D, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Diidrossicolecalciferoli
- Alfacalcidol
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSCM/FKUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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