Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Ketamin bei patientenkontrollierter Analgesie bei Patienten mit orthopädischer Chirurgie (DoseRespKeta)
10. Dezember 2019 aktualisiert von: Turku University Hospital
Dosis-Wirkungs-Studie zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) von S-Ketamin bei Patienten mit orthopädischer Wirbelsäulenchirurgie
Es sollten das multimodale Protokoll zur Kombination von zusätzlichem Ketamin mit Oxycodon bei intravenöser patientenkontrollierter Analgesie-Bolusdosierung und Wirkungen bei Patienten untersucht werden, bei denen eine posterolaterale Lendenwirbelsäulenfusion mit bilateraler transpedikulärer Schraubeninstrumentierung geplant ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 - 75 Jahre
- Geplant für elektive posterolaterale Lendenwirbelsäulenfusion mit bilateraler transpedikulärer Schraubeninstrumentierung unter Vollnarkose.
- Schriftliche Einverständniserklärung des teilnehmenden Patienten
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Verbindungen und Zusatzstoffen
- Begleitende medikamentöse Therapie mit Opioiden oder starken CYP3A4- oder CYP2B6-Induktoren oder -Inhibitoren 2 Wochen vor der Studie.
- Patienten jünger als 20 Jahre und älter als 75 Jahre.
- BMI > 35, Schlafapnoe, andere Schlafstörungen oder -zustände, die eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder einem automatischen positiven Atemwegsdruckgerät erfordern.
- Bestehende signifikante Leber- oder Nierenerkrankung
- Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit oder Leitungsstörung
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die wahrscheinlich eine Einverständniserklärung ungültig machen
- Blutspende für 4 Wochen vor und während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Placebo
Oxycodon 1 mg / ml allein
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Aktuelle klinische Praxis, in dieser Studie als Kontrolle verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketamin 0,25
Oxycodon 1 mg/ml + S-Ketamin 0,25 mg/ml (Verhältnis 1:0,25)
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Dosierung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketamin 0,5
Oxycodon 1 mg/ml + S-Ketamin 0,5 mg/ml (Verhältnis 1:0,5)
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Dosierung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ketamin 0,75
Oxycodon 1 mg/ml + S-Ketamin 0,75 mg/ml (Verhältnis 1:0,75)
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Dosierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Opioidverbrauchs (mg) postoperativ
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Basislinien-Opioidverbrauch (mg) postoperativ nach 24 und 72 Stunden
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24 und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: 24 und 72 Stunden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-NRS-Wert postoperativ nach 24 und 72 Stunden
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24 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Ketamin
- Esketamin
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- T281/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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