Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva ketaminu v pacientem kontrolované analgezii u pacientů po ortopedické chirurgii (DoseRespKeta)

10. prosince 2019 aktualizováno: Turku University Hospital

Studie odpovědi na dávku pacientem kontrolované analgezie (PCA) S-ketaminu u pacientů po ortopedické chirurgii páteře

Studovat multimodální protokol kombinující adjuvantní ketamin s oxykodonem v intravenózním pacientem kontrolovaném analgetickém bolusovém dávkování a účinky u pacientů, u kterých je plánována posterolaterální fúze bederní páteře s bilaterálním transpedikulárním šroubovým instrumentáriem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 - 75 let věku
  • Plánováno pro elektivní posterolaterální fúzi bederní páteře s bilaterální transpedikulární šroubovou instrumentací v celkové anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas zúčastněného pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie nesnášenlivosti studovaného léku nebo příbuzných sloučenin a přísad
  • Souběžná medikamentózní terapie opioidy nebo silnými induktory(y) nebo inhibitory CYP3A4 nebo CYP2B6 2 týdny před studií.
  • Pacienti mladší 20 let a starší 75 let.
  • BMI > 35, spánková apnoe, jakákoli jiná porucha spánku nebo stav, který vyžaduje léčbu nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách nebo automatickým přetlakovým zařízením v dýchacích cestách.
  • Existující závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční nebo poruchy vedení vzruchu
  • Alkoholismus, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy, které pravděpodobně zneplatní informovaný souhlas, v anamnéze
  • Darování krve po dobu 4 týdnů před a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo
Oxykodon 1 mg/ml samotný
Lék: Oxykodon
Současná klinická praxe, použitá jako kontrola v této studii
Ostatní jména:
  • Oxanest
Aktivní komparátor: Ketamin 0,25
Oxykodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,25 mg/ml (poměr 1:0,25)
Lék: S-ketamin 0,25
dávkování
Ostatní jména:
  • Ketanest-S
Aktivní komparátor: Ketamin 0,5
Oxykodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,5 mg/ml (poměr 1:0,5)
Lék: S-ketamin 0,5
dávkování
Ostatní jména:
  • Ketanest-S
Aktivní komparátor: Ketamin 0,75
Oxykodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,75 mg/ml (poměr 1:0,75)
Lék: S-ketamin 0,75
dávkování
Ostatní jména:
  • Ketanest-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby opioidů (mg) po operaci
Časové okno: 24 a 72 hodin
Změna od výchozí spotřeby opioidů (mg) po operaci za 24 a 72 hodin
24 a 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS 0–10)
Časové okno: 24 a 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty NRS po operaci za 24 a 72 hodin
24 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

University of Turku
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T281/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit