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Dose-réponse de la kétamine dans l'analgésie contrôlée par le patient chez les patients en chirurgie orthopédique (DoseRespKeta)

10 décembre 2019 mis à jour par: Turku University Hospital

Étude dose-réponse de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) de la S-kétamine chez les patients ayant subi une chirurgie orthopédique de la colonne vertébrale

Étudier le protocole multimodal associant la kétamine d'appoint à l'oxycodone dans l'administration d'un bolus analgésique intraveineux contrôlé par le patient et les effets chez les patients devant subir une fusion postéro-latérale du rachis lombaire avec une instrumentation à vis transpédiculaire bilatérale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 - 75 ans
  • Prévu pour une arthrodèse lombaire postérolatérale élective avec instrumentation à vis transpédiculaire bilatérale sous anesthésie générale.
  • Consentement éclairé écrit du patient participant

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude ou à des composés et additifs apparentés
  • Traitement médicamenteux concomitant avec des opioïdes ou un ou des inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2B6 2 semaines avant l'étude.
  • Patients de moins de 20 ans et de plus de 75 ans.
  • IMC > 35, apnée du sommeil, tout autre trouble ou condition du sommeil nécessitant un traitement par pression positive continue ou un appareil automatique de pression positive des voies respiratoires.
  • Maladie hépatique ou rénale importante existante
  • Antécédents de cardiopathie ischémique ou de troubles de la conduction
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles d'invalider le consentement éclairé
  • Don de sang pendant 4 semaines avant et pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo
Oxycodone 1 mg/ml seule
Médicament: Oxycodone
Pratique clinique actuelle, utilisée comme témoin dans cette étude
Autres noms:
  • Oxanest
Comparateur actif: Kétamine 0,25
Oxycodone 1 mg/ml + S-kétamine 0,25 mg/ml (ratio 1:0,25)
Médicament: S-kétamine 0,25
dosage
Autres noms:
  • Ketanest-S
Comparateur actif: Kétamine 0,5
Oxycodone 1 mg/ml + S-kétamine 0,5 mg/ml (rapport 1:0,5)
Médicament: S-kétamine 0,5
dosage
Autres noms:
  • Ketanest-S
Comparateur actif: Kétamine 0,75
Oxycodone 1 mg/ml + S-kétamine 0,75 mg/ml (ratio 1:0,75)
Médicament: S-kétamine 0,75
dosage
Autres noms:
  • Ketanest-S

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'opioïdes (mg) après l'opération
Délai: 24 et 72 heures
Changement par rapport à la consommation initiale d'opioïdes (mg) après l'opération à 24 et 72 heures
24 et 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle de notation numérique (NRS 0-10)
Délai: 24 et 72 heures
Changement par rapport à la valeur NRS de base après l'opération à 24 et 72 heures
24 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

University of Turku
University of Helsinki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (Estimation)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T281/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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