Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons av ketamin ved pasientkontrollert analgesi hos ortopedisk kirurgiske pasienter (DoseRespKeta)

10. desember 2019 oppdatert av: Turku University Hospital

Doseresponsstudie av pasientkontrollert analgesi (PCA) av S-ketamin hos pasienter med ortopedisk ryggradskirurgi

For å studere den multimodale protokollen som kombinerer tilleggs ketamin med oksykodon i intravenøs pasientkontrollert analgesi bolusdosering og effekter hos pasienter planlagt for posterolateral lumbal ryggradsfusjon med bilateral transpedikulær skrueinstrumentering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 - 75 år
  • Planlagt for elektiv posterolateral korsryggfusjon med bilateral transpedikulær skrueinstrumentering under generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intoleranse mot studiemedisinen eller relaterte forbindelser og tilsetningsstoffer
  • Samtidig medikamentell behandling med opioider eller sterke CYP3A4- eller CYP2B6-induktor(er) eller hemmer(e) 2 uker før studien.
  • Pasienter yngre enn 20 år og eldre enn 75 år.
  • BMI > 35, søvnapné, enhver annen søvnforstyrrelse eller tilstand som krever behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk eller automatisk positivt luftveistrykkapparat.
  • Eksisterende betydelig lever- eller nyresykdom
  • Anamnese med iskemisk hjertesykdom eller ledningsforstyrrelse
  • Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil ugyldiggjøre informert samtykke
  • Donasjon av blod i 4 uker før og under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Oksykodon 1 mg/ml alene
Legemiddel: Oksykodon
Gjeldende klinisk praksis, brukt som kontroll i denne studien
Andre navn:
  • Oxanest
Aktiv komparator: Ketamin 0,25
Oksykodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,25 mg/ml (forhold 1:0,25)
Legemiddel: S-ketamin 0,25
dosering
Andre navn:
  • Ketanest-S
Aktiv komparator: Ketamin 0,5
Oksykodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,5 mg/ml (forhold 1:0,5)
Legemiddel: S-Ketamin 0,5
dosering
Andre navn:
  • Ketanest-S
Aktiv komparator: Ketamin 0,75
Oksykodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,75 mg/ml (forhold 1:0,75)
Legemiddel: S-ketamin 0,75
dosering
Andre navn:
  • Ketanest-S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidforbruk (mg) postoperativt
Tidsramme: 24 og 72 timer
Endring fra baseline opioidforbruk (mg) postoperativt etter 24 og 72 timer
24 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 og 72 timer
Endring fra baseline NRS-verdi postoperativt ved 24 og 72 timer
24 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Turku
University of Helsinki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T281/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere