정형외과 수술 환자의 환자 조절 진통제에서 케타민의 용량-반응 (DoseRespKeta)
2019년 12월 10일 업데이트: Turku University Hospital
척추 정형외과 수술 환자에서 S-ketamine의 PCA(Patient Controlled Analgesia)에 대한 용량 반응 연구
양측 경척추 나사 기구를 이용한 후외측 요추 융합이 예정된 환자의 정맥 내 환자 조절 진통제 일시 투여 및 효과에서 보조 케타민과 옥시코돈을 결합한 복합 프로토콜을 연구하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 - 75세
- 전신 마취 하에서 양측 경척추나사 기구를 이용한 선택적 후외측 요추 유합술이 예정되어 있습니다.
- 참여 환자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 화합물 및 첨가제에 대한 불내성의 이전 병력
- 연구 2주 전에 오피오이드 또는 강력한 CYP3A4 또는 CYP2B6 인덕터(들) 또는 억제제(들)를 사용한 병용 약물 요법.
- 20세 미만 및 75세 이상의 환자.
- BMI > 35, 수면 무호흡증, 지속 양압 또는 자동 양압 장치로 치료가 필요한 기타 수면 장애 또는 상태.
- 기존의 중대한 간 또는 신장 질환
- 허혈성 심장 질환 또는 전도 장애의 병력
- 사전 동의를 무효화할 가능성이 있는 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 병력
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약
옥시코돈 1 mg/ml 단독
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이 연구에서 대조군으로 사용되는 현재 임상 실습
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민 0.25
옥시코돈 1mg/ml + S-케타민 0.25mg/ml(비율 1:0.25)
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복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민 0.5
옥시코돈 1mg/ml + S-케타민 0.5mg/ml(비율 1:0.5)
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복용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민 0.75
옥시코돈 1mg/ml + S-케타민 0.75mg/ml(비율 1:0.75)
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복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오피오이드 소비량(mg)의 변화
기간: 24시간 및 72시간
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수술 후 24시간 및 72시간에 베이스라인 오피오이드 소비량(mg)에서 변화
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24시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 등급 척도 변경(NRS 0-10)
기간: 24시간 및 72시간
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수술 후 24시간 및 72시간에 기준선 NRS 값에서 변경
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24시간 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T281/2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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옥시코돈에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한