Dosis-respuesta de Ketamina en Analgesia Controlada por el Paciente en Pacientes de Cirugía Ortopédica (DoseRespKeta)
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Turku University Hospital
Estudio de respuesta a la dosis de analgesia controlada por el paciente (PCA) de S-ketamina en pacientes con cirugía ortopédica de columna
Estudiar el protocolo multimodal que combina ketamina adyuvante con oxicodona en la dosificación en bolo de analgesia intravenosa controlada por el paciente y los efectos en pacientes programados para fusión de la columna lumbar posterolateral con instrumentación de tornillos transpediculares bilaterales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 - 75 años de edad
- Programado para fusión electiva de la columna lumbar posterolateral con instrumentación de tornillos transpediculares bilaterales bajo anestesia general.
- Consentimiento informado por escrito del paciente participante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Tratamiento farmacológico concomitante con opioides o inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de CYP3A4 o CYP2B6 2 semanas antes del estudio.
- Pacientes menores de 20 años y mayores de 75 años.
- IMC > 35, apnea del sueño, cualquier otro trastorno o condición del sueño que requiera tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias o dispositivo automático de presión positiva en las vías respiratorias.
- Enfermedad hepática o renal significativa existente
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o alteración de la conducción.
- Historial de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado
- Donación de sangre durante las 4 semanas previas y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Placebo
Oxicodona 1 mg/ml sola
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Práctica clínica actual, utilizada como control en este estudio
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Ketamina 0.25
Oxicodona 1 mg/ml + S-ketamina 0,25 mg/ml (relación 1:0,25)
|
Dosis
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Ketamina 0.5
Oxicodona 1 mg/ml + S-ketamina 0,5 mg/ml (relación 1:0,5)
|
Dosis
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ketamina 0.75
Oxicodona 1 mg/ml + S-ketamina 0,75 mg/ml (relación 1:0,75)
|
Dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de opioides (mg) después de la operación
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Cambio desde el consumo basal de opioides (mg) después de la operación a las 24 y 72 horas
|
24 y 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas
|
Cambio desde el valor basal de NRS postoperatorio a las 24 y 72 horas
|
24 y 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- T281/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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