- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02994173
Dosis-respons van ketamine bij patiëntgecontroleerde analgesie bij orthopedische chirurgiepatiënten (DoseRespKeta)
10 december 2019 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Dosis-responsonderzoek van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) van S-ketamine bij patiënten met orthopedische wervelkolomchirurgie
Om het multimodale protocol te bestuderen dat adjunct-ketamine combineert met oxycodon bij intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie-bolusdosering en effecten bij patiënten die gepland zijn voor posterolaterale lumbale wervelkolomfusie met bilaterale transpediculaire schroefinstrumentatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 - 75 jaar oud
- Gepland voor electieve posterolaterale lumbale wervelkolomfusie met bilaterale transpediculaire schroefinstrumenten onder algemene anesthesie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemende patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen en additieven
- Gelijktijdige medicamenteuze behandeling met opioïden of sterke CYP3A4- of CYP2B6-inductor(en) of -remmer(s) 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Patiënten jonger dan 20 jaar en ouder dan 75 jaar.
- BMI > 35, slaapapneu, elke andere slaapstoornis of -aandoening die behandeling met continue positieve luchtwegdruk of een automatisch apparaat voor positieve luchtwegdruk vereist.
- Bestaande significante lever- of nierziekte
- Geschiedenis van ischemische hartziekte of geleidingsstoornis
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die de geïnformeerde toestemming waarschijnlijk ongeldig maken
- Donatie van bloed gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Placebo
Oxycodon 1 mg/ml alleen
|
Huidige klinische praktijk, gebruikt als controle in deze studie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ketamine 0,25
Oxycodon 1 mg/ml + S-ketamine 0,25 mg/ml (verhouding 1:0,25)
|
dosering
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ketamine 0,5
Oxycodon 1 mg/ml + S-ketamine 0,5 mg/ml (verhouding 1:0,5)
|
dosering
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ketamine 0,75
Oxycodon 1 mg/ml + S-ketamine 0,75 mg/ml (verhouding 1:0,75)
|
dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in opioïdenconsumptie (mg) postoperatief
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline opioïdenverbruik (mg) postoperatief na 24 en 72 uur
|
24 en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline NRS-waarde postoperatief na 24 en 72 uur
|
24 en 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Ketamine
- Esketamine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- T281/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon
-
Mount Carmel Health SystemIngetrokkenPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdActief, niet wervend
-
Egalet LtdVoltooidMatige tot ernstige chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten