Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons af ketamin i patientkontrolleret analgesi hos ortopædkirurgiske patienter (DoseRespKeta)

10. december 2019 opdateret af: Turku University Hospital

Dosisresponsundersøgelse af patientkontrolleret analgesi (PCA) af S-ketamin hos patienter med ortopædisk rygsøjlekirurgi

At studere den multimodale protokol, der kombinerer supplerende ketamin med oxycodon i intravenøs patientkontrolleret analgesi bolusdosering og virkninger hos patienter, der er planlagt til posterolateral lændehvirvelfusion med bilateral transpedikulær skrueinstrumentering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 - 75 år
  • Planlagt til elektiv posterolateral lændehvirvelfusion med bilateral transpedikulær skrueinstrumentering under generel anæstesi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra den deltagende patient

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser og tilsætningsstoffer
  • Samtidig lægemiddelbehandling med opioider eller stærke CYP3A4- eller CYP2B6-induktor(er) eller inhibitor(er) 2 uger før undersøgelsen.
  • Patienter yngre end 20 år og ældre end 75 år.
  • BMI > 35, søvnapnø, enhver anden søvnforstyrrelse eller tilstand, der kræver behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk eller automatisk positivt luftvejstrykapparat.
  • Eksisterende betydelig lever- eller nyresygdom
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller ledningsforstyrrelse
  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der sandsynligvis vil ugyldiggøre informeret samtykke
  • Donation af blod i 4 uger før og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Oxycodon 1 mg/ml alene
Medicin: Oxycodon
Nuværende klinisk praksis, brugt som kontrol i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Oxanest
Aktiv komparator: Ketamin 0,25
Oxycodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,25 mg/ml (forhold 1:0,25)
Medicin: S-ketamin 0,25
dosering
Andre navne:
  • Ketanest-S
Aktiv komparator: Ketamin 0,5
Oxycodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,5 mg/ml (forhold 1:0,5)
Medicin: S-ketamin 0,5
dosering
Andre navne:
  • Ketanest-S
Aktiv komparator: Ketamin 0,75
Oxycodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,75 mg/ml (forhold 1:0,75)
Medicin: S-ketamin 0,75
dosering
Andre navne:
  • Ketanest-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidforbrug (mg) postoperativt
Tidsramme: 24 og 72 timer
Ændring fra baseline opioidforbrug (mg) postoperativt efter 24 og 72 timer
24 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: 24 og 72 timer
Ændring fra baseline NRS-værdi postoperativt efter 24 og 72 timer
24 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Turku
University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Skøn)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T281/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner