Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka-odpowiedź ketaminy w analgezji kontrolowanej przez pacjenta u pacjentów po operacjach ortopedycznych (DoseRespKeta)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Badanie odpowiedzi na dawkę w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) S-ketaminy u pacjentów po ortopedycznych operacjach kręgosłupa

Zbadanie multimodalnego protokołu łączącego ketaminę wspomagającą z oksykodonem w kontrolowanym przez pacjenta dożylnym dawkowaniu bolusa przeciwbólowego i efektów u pacjentów zakwalifikowanych do tylno-bocznego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego za pomocą obustronnych transpedikularnych instrumentów śrubowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 - 75 lat
  • Zaplanowany do planowego zespolenia tylno-bocznego kręgosłupa lędźwiowego za pomocą obustronnych transpedikularnych instrumentów śrubowych w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda uczestniczącego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji badanego leku lub powiązanych związków i dodatków
  • Jednoczesna terapia lekowa z opioidami lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 lub CYP2B6 2 tygodnie przed badaniem.
  • Pacjenci w wieku poniżej 20 lat i powyżej 75 lat.
  • BMI > 35, bezdech senny, jakiekolwiek inne zaburzenie lub stan snu, który wymaga leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub urządzeniem do automatycznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych.
  • Istniejąca istotna choroba wątroby lub nerek
  • Historia choroby niedokrwiennej serca lub zaburzeń przewodzenia
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę
  • Oddawanie krwi przez 4 tygodnie przed iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Oksykodon 1 mg/ml sam
Lek: Oksykodon
Bieżąca praktyka kliniczna, wykorzystana jako kontrola w tym badaniu
Inne nazwy:
  • Oxanest
Aktywny komparator: Ketamina 0,25
Oksykodon 1 mg/ml + S-ketamina 0,25 mg/ml (stosunek 1:0,25)
Lek: S-Ketamina 0,25
dawkowanie
Inne nazwy:
  • Ketanest-S
Aktywny komparator: Ketamina 0,5
Oksykodon 1 mg/ml + S-ketamina 0,5 mg/ml (stosunek 1:0,5)
Lek: S-Ketamina 0,5
dawkowanie
Inne nazwy:
  • Ketanest-S
Aktywny komparator: Ketamina 0,75
Oksykodon 1 mg/ml + S-ketamina 0,75 mg/ml (stosunek 1:0,75)
Lek: S-Ketamina 0,75
dawkowanie
Inne nazwy:
  • Ketanest-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia opioidów (mg) po operacji
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Zmiana od wyjściowego spożycia opioidów (mg) po operacji po 24 i 72 godzinach
24 i 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana numerycznej skali ocen (NRS 0-10)
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny
Zmiana od początkowej wartości NRS po operacji po 24 i 72 godzinach
24 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

University of Turku
University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T281/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj