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Dose-risposta di ketamina nell'analgesia controllata dal paziente in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica (DoseRespKeta)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio dose-risposta sull'analgesia controllata dal paziente (PCA) di S-ketamina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale

Studiare il protocollo multimodale che combina la ketamina aggiuntiva con l'ossicodone nel dosaggio in bolo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e gli effetti nei pazienti in attesa di fusione spinale lombare posterolaterale con strumentazione bilaterale a vite transpeduncolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 - 75 anni
  • Programmato per fusione elettiva della colonna lombare posterolaterale con strumentazione a vite transpeduncolare bilaterale in anestesia generale.
  • Consenso informato scritto del paziente partecipante

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza al farmaco in studio o composti e additivi correlati
  • Terapia farmacologica concomitante con oppioidi o forti induttori o inibitori del CYP3A4 o CYP2B6 2 settimane prima dello studio.
  • Pazienti di età inferiore a 20 anni e di età superiore a 75 anni.
  • BMI> 35, apnea notturna, qualsiasi altro disturbo o condizione del sonno che richieda un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree o dispositivo automatico per la pressione positiva delle vie aeree.
  • Esistente malattia epatica o renale significativa
  • Storia di cardiopatia ischemica o disturbi della conduzione
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero invalidare il consenso informato
  • Donazione di sangue per 4 settimane prima e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Ossicodone 1 mg/ml da solo
Droga: Ossicodone
Pratica clinica corrente, utilizzata come controllo in questo studio
Altri nomi:
  • Oxanest
Comparatore attivo: Ketamina 0,25
Ossicodone 1 mg/ml + S-ketamina 0,25 mg/ml (rapporto 1:0,25)
Droga: S-ketamina 0,25
dosaggio
Altri nomi:
  • Ketanest-S
Comparatore attivo: Ketamina 0,5
Ossicodone 1 mg/ml + S-ketamina 0,5 mg/ml (rapporto 1:0,5)
Droga: S-ketamina 0,5
dosaggio
Altri nomi:
  • Ketanest-S
Comparatore attivo: Ketamina 0,75
Ossicodone 1 mg/ml + S-ketamina 0,75 mg/ml (rapporto 1:0,75)
Droga: S-ketamina 0,75
dosaggio
Altri nomi:
  • Ketanest-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di oppioidi (mg) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
Variazione dal consumo di oppioidi al basale (mg) dopo l'intervento a 24 e 72 ore
24 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
Variazione dal valore NRS basale postoperatorio a 24 e 72 ore
24 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

University of Turku
University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T281/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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