Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin dózis-válasza a betegek által kontrollált fájdalomcsillapításban ortopéd sebészeti betegeknél (DoseRespKeta)

2019. december 10. frissítette: Turku University Hospital

Az S-ketamin dózis-válasz-vizsgálata ortopédiai gerincsebészeti betegeknél

A kiegészítő ketamin és oxikodon kombinációjának multimodális protokolljának tanulmányozása intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító bólus adagolásban, valamint a hatások tanulmányozása azoknál a betegeknél, akiknél poszterolaterális ágyéki gerincfúziót terveznek bilaterális transzpedikuláris csavaros műszerekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Turku, Finnország, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves korig
  • Elektív poszterolaterális ágyéki gerinc fúzióra tervezett, kétoldali transzpedikuláris csavaros műszerezéssel, általános érzéstelenítésben.
  • A résztvevő beteg írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intolerancia a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel és adalékanyagokkal szemben
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés opioidokkal vagy erős CYP3A4 vagy CYP2B6 induktor(ok) vagy inhibitor(ok)kal a vizsgálat előtt 2 héttel.
  • 20 évnél fiatalabb és 75 évnél idősebb betegek.
  • BMI > 35, alvási apnoe, bármilyen más alvászavar vagy állapot, amely folyamatos pozitív légúti nyomással vagy automatikus pozitív légúti nyomásmérő készülékkel történő kezelést igényel.
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség
  • Ischaemiás szívbetegség vagy vezetési zavar a kórtörténetben
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg érvénytelenítik a tájékozott beleegyezést
  • Véradás a vizsgálat előtt és alatt 4 hétig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo
Oxikodon 1 mg/ml önmagában
Drog: Oxikodon
Jelenlegi klinikai gyakorlat, kontrollként használt ebben a vizsgálatban
Más nevek:
  • Oxanest
Aktív összehasonlító: Ketamin 0,25
Oxikodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,25 mg/ml (arány 1:0,25)
Drog: S-ketamin 0,25
adagolás
Más nevek:
  • Ketanest-S
Aktív összehasonlító: Ketamin 0,5
Oxikodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,5 mg/ml (arány 1:0,5)
Drog: S-ketamin 0,5
adagolás
Más nevek:
  • Ketanest-S
Aktív összehasonlító: Ketamin 0,75
Oxikodon 1 mg/ml + S-ketamin 0,75 mg/ml (arány 1:0,75)
Drog: S-ketamin 0,75
adagolás
Más nevek:
  • Ketanest-S

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidfogyasztás (mg) változása a műtét után
Időkeret: 24 és 72 óra
Változás a kiindulási opioidfogyasztáshoz (mg) képest a műtét után 24 és 72 órában
24 és 72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a számszerű értékelési skálában (NRS 0-10)
Időkeret: 24 és 72 óra
Változás a kiindulási NRS értékhez képest a műtét után 24 és 72 órában
24 és 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

University of Turku
University of Helsinki

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T281/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel