Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозозависимость кетамина при контролируемой пациентом анальгезии у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию (DoseRespKeta)

10 декабря 2019 г. обновлено: Turku University Hospital

Исследование доза-ответ контролируемой пациентом анальгезии (PCA) S-кетамина у пациентов после ортопедической хирургии позвоночника

Изучить мультимодальный протокол, сочетающий добавку кетамина с оксикодоном при внутривенном введении контролируемой пациентом болюсной анальгезии и эффектов у пациентов, которым запланирован заднебоковой спондилодез поясничного отдела позвоночника с двусторонним транспедикулярным винтовым инструментарием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 - 75 лет
  • Запланирован плановый заднебоковой спондилодез поясничного отдела позвоночника с двусторонним транспедикулярным винтовым инструментарием под общей анестезией.
  • Письменное информированное согласие от участвующего пациента

Критерий исключения:

  • Предыдущая история непереносимости исследуемого препарата или родственных соединений и добавок
  • Сопутствующая медикаментозная терапия опиоидами или сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4 или CYP2B6 за 2 недели до исследования.
  • Пациенты моложе 20 лет и старше 75 лет.
  • ИМТ> 35, апноэ во сне, любое другое нарушение или состояние сна, которое требует лечения с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях или автоматического устройства положительного давления в дыхательных путях.
  • Существующее значительное заболевание печени или почек
  • История ишемической болезни сердца или нарушения проводимости
  • История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психологических или других эмоциональных проблем, которые могут сделать информированное согласие недействительным
  • Сдача крови за 4 недели до и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо
Оксикодон 1 мг/мл отдельно
Лекарство: Оксикодон
Текущая клиническая практика, используемая в качестве контроля в этом исследовании.
Другие имена:
  • Оксанест
Активный компаратор: Кетамин 0,25
Оксикодон 1 мг/мл + S-кетамин 0,25 мг/мл (соотношение 1:0,25)
Лекарство: S-кетамин 0,25
дозировка
Другие имена:
  • Кетанест-С
Активный компаратор: Кетамин 0,5
Оксикодон 1 мг/мл + S-кетамин 0,5 мг/мл (соотношение 1:0,5)
Лекарство: S-кетамин 0,5
дозировка
Другие имена:
  • Кетанест-С
Активный компаратор: Кетамин 0,75
Оксикодон 1 мг/мл + S-кетамин 0,75 мг/мл (соотношение 1:0,75)
Лекарство: S-кетамин 0,75
дозировка
Другие имена:
  • Кетанест-С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления опиоидов (мг) после операции
Временное ограничение: 24 и 72 часа
Изменение по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов (мг) после операции через 24 и 72 часа
24 и 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценок (NRS 0-10)
Временное ограничение: 24 и 72 часа
Изменение по сравнению с исходным значением NRS после операции через 24 и 72 часа
24 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

University of Turku
University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Marko Peltoniemi, MD, PhD, Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T281/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться